12–15-vuotiaat lapset voivat nyt saada Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen sen jälkeen, kun FDA laajensi hätäkäyttölupaansa 10. toukokuuta maanantai-iltana. Muutto ei ollut varsinainen yllätys – siitä on huhuttu kuukausia – ja se on tervetullut uutinen vanhemmille, jotka haluavat saada lapsensa. COVID-rokote kun koulut avataan uudelleen eri puolilla maata – ja kesäleiri kangaspuut.
"FDA laajentaa Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen hätäkäyttölupaa mukaan lukien 12–15-vuotiaat nuoret on merkittävä askel taistelussa COVID-19:ää vastaan pandeeminen," sanoi virkaatekevä FDA: n komissaari tohtori Janet Woodcock. "Tämän päivän toiminta mahdollistaa nuoremman väestön suojelemisen COVID-19:ltä, mikä vie meidät lähemmäksi palaamista normaaliin tunteeseen ja pandemian lopettamista. Vanhemmat ja huoltajat voivat olla varmoja siitä, että virasto tarkasti ja perusteellisesti kaikki saatavilla olevat tiedot, kuten olemme tehneet kaikkien COVID-19-rokotteen hätäkäyttölupien kanssa."
Tässä on kaikki, mitä sinun tarvitsee tietää uutisista.
Päivitys: 12. toukokuuta alkaen CDC hyväksyi ja suositteli myös Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen käyttöä 12–15-vuotiailla. Yli 12-vuotiaat lapset voivat nyt rokottaa Pfizer-rokotteella kaikissa osavaltioissa ympäri maata.
Mitä todisteita FDA käytti tehdäkseen tämän päätöksen?
Vaikka nuoremmilla ihmisillä on yleensä lievempi COVID-19-tauti kuin aikuisilla, noin 1,5 miljoonaa 11–17-vuotiasta sairastui COVID-19:ään 1.3.2020 ja 30.4.2021 välisenä aikana. Se oli riittävä motivaatio harkita rokotteen hätäluvan laajentamista hitaamman tavallisen rokotteen hyväksymisprosessin sijaan.
Tämän hyväksynnän myöntämiseksi FDA: n oli määritettävä, että rokote oli sekä turvallinen että tehokas.
FDA perusteli muutosta 2 260 12–15-vuotiaan osallistujan kokeessa. Puolet osallistujista sai Pfizer-rokotteen, kun taas toinen puoli sai lumelääkettä. Sivuvaikutukset olivat luonteeltaan ja kestoltaan samanlaisia kuin 16-vuotiaiden ja sitä vanhempien rokotteen saajien yleisesti raportoimat sivuvaikutukset. Nämä tiedot osoittivat, että rokote oli turvallinen ja tehokas COVID-tartunnan ehkäisyssä lapsilla.
Erillisessä analyysissä COVID-19-tapauksia todettiin nolla 1 005 rokotteen saajalta ja 16 tapausta 978 lumelääkkeen saajalta.
Onko lasten saama rokote erilainen kuin aikuisten versio?
Ei. Pfizer-rokote, joka on nyt hyväksytty 12–15-vuotiaille, on sama (samassa annoksessa), joka on annettu miljoonille aikuisille ympäri maailmaa. Käytännön kannalta tämä on hyvä asia, sillä rokotepaikkojen ei tarvitse tällä hetkellä varastoida ylimääräistä rokotetta.
Entä Moderna- ja Johnson & Johnson -rokotteet?
Moderna ja Johnson & Johnson – kahden muun Yhdysvalloissa käytettäväksi hyväksytyn rokotteen takana olevat yritykset – ovat tällä alalla jäljessä Pfizeristä. Vaikka niitä ilmeisesti tutkitaan nuorilla – kokeet nuorilla, teini-ikäisillä, imeväisillä, raskaana olevilla, hyvin pienillä lapsilla jne. – ovat edelleen käynnissä.
Milloin nuoremmat lapset ovat oikeutettuja COVID-19-rokotteeseen?
Pfizer odottaa, että sen rokote hyväksytään taaperoille ja pikkulapsille (2–11-vuotiaille lapsille) syyskuussa ja imeväisille marraskuussa. Se on hieman hankalampi ehdotus, sillä niin pienet lapset tarvitsevat erilaisia rokoteannoksia.
"Kun tulemme pienemmille, 11-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, on käytettävä erilaisia rokoteannoksia", tohtori Peter Marks, FDA: n biologisten arviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja, sanoi. "Ja on myös erilaisia hyöty-riskinäkökohtia, koska tiedämme, että nuoremmat lapset ovat olleet alttiita tälle mielenkiintoiselle multi-inflammatorinen oireyhtymä COVID-19:n kanssa, ja meidän on varmistettava, että emme näe mitään epämiellyttävää nuorimmassa lapset."
Otetaanko lapset oikeasti rokotettuja?
Miljoonat lapset todennäköisesti rokotetaan, mutta Kaiser Family Foundationin tuore tutkimus totesi että vain kolmasosa 12–15-vuotiaiden lasten vanhemmista ryhtyy välittömästi toimiin saadakseen lapsensa ammuttu. Tämä on laajalle levinnyt rokotteen epäröinti vanhemmilla vaimentaa tämän laajennuksen positiivista vaikutusta ja vahvistaa sitä tosiasiaa, että luomisen ja hyväksynnän saamisen jälkeen COVID-19-rokotteet, jotka itse asiassa vakuuttavat ihmiset ottamaan rokotuksia heidän – ja heidän lastensa – käsivarsiinsa, on hankala asia tehdä.
