FDA hyväksyy ensimmäisen lääkkeen synnytyksen jälkeiseen masennukseen

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi tiistaina ensimmäistä kertaa a uusi lääke erityisesti synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon, a mielenterveyden häiriö Tämä koskee joka yhdeksäs uusi äiti.

”Synnytyksen jälkeinen masennus on vakava tila, joka voi vakavana olla hengenvaarallinen. Naiset voivat kokea ajatuksia itsensä tai lapsensa vahingoittamisesta. Synnytyksen jälkeinen masennus voi myös häiritä äidin ja lapsen välistä suhdetta", Tiffany Farchione, M.D., FDA: n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen vt. johtaja. sanoi lehdistötiedotteessa.

The lääke Brexanolone, joka myydään nimellä Zulresso, toimitetaan IV tiputuksen kautta 60 tunnin ajan kolmen päivän aikana lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä.

Vaikuttava aine allopregnanoloni jäljittelee progesteronia, hormonia, joka nousee raskauden aikana ja laskee sitten syntymän jälkeen aiheuttaen synnytyksen jälkeistä masennusta. Zulresso tasapainottaa nämä hormonitasot parantaakseen mielialaa.

Tällä hetkellä naisille, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, määrätään geneerisiä masennuslääkkeitä, joiden tehokkuus voi kestää neljästä kahdeksaan viikkoa ja joilla on usein vain vähän vaikutusta. Zulresso puolestaan

on todistettu tuottaa välittömiä vaikutuksia, jotka kestävät jopa 30 päivää hoidon jälkeen.

Mutta lääkkeellä, jolle annettiin FDA: n vahvin varoitustaso ("laatikkovaroitus"), ei ole sivuvaikutuksia. "Koska huoli vakavista riskeistä, mukaan lukien liiallinen sedaatio tai äkillinen tajunnan menetys annon aikana, Zulresso on hyväksytty riskillä Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) ja se on saatavilla vain…sertifioiduissa terveydenhuoltolaitoksissa, joissa terveydenhuollon tarjoaja voi tarkkailla potilasta, Dr. Farchione sanoi viraston tiedotteessa.

Ja sen mukana tulee kova hintalappu. Sage Therapeuticsin valmistama lääke maksaa noin 34 000 dollaria potilasta kohden, ei sisällä sairaala- tai infuusiokeskuksen oleskelukustannuksia. Se, kuuluuko vakuutus vai ei, on yksittäisten palveluntarjoajien päätettävissä.

Sage Therapeutics, joka myös työskentelee lääkkeen pilleriversion parissa, odottaa aloittavansa Zulresson myynnin kesäkuun lopulla.