Dimanche, la Food and Drug Administration a approuvé d'urgence l'utilisation de plasma de convalescence pour traiter le COVID-19. Ce traitement utilise le sang riche en anticorps de personnes qui se sont remises de COVID-19 pour traiter ceux qui ont la maladie. Bien que 70 000 patients COVID-19 aient déjà reçu le traitement, l'approbation est controversée car il n'y a pas suffisamment de données pour prouver que cela fonctionne. L'autorisation précipitée, à laquelle de nombreux scientifiques de haut niveau s'opposent, est intervenue un jour après que le président Trump a répété son réclamation non fondée que la FDA retarde les thérapies et les vaccins COVID-19 jusqu'après l'élection présidentielle de novembre. Certains experts ont interprété cette chaîne d'événements comme signifiant que Trump fait pression pour les thérapies contre les coronavirus avant qu'ils ne soient prêts à le faire bien paraître aux électeurs.
Qu'est-ce que cela signifie pour les personnes qui essaient simplement de survivre à la pandémie? Si vous avez eu le COVID-19, devriez-vous faire don de votre plasma? Si vous êtes malade, devriez-vous demander ce traitement? C'est tout ce que vous devez savoir.
Qu'est-ce que le plasma de convalescence ?
Le plasma est le quatrième composant majeur du sang, avec les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes, qui contribuent à la formation de caillots sanguins. Le plasma est liquide et jaune et transporte de l'eau, des sels et des enzymes. Il contient également anticorps, qui se forment lorsque le corps combat une infection virale ou bactérienne particulière. Les anticorps aident à tuer cette bactérie ou ce virus s'il fait une apparition répétée.
Le plasma de convalescent fait référence au plasma sanguin d'une personne infectée par une maladie qui est transfusée à une personne qui en est encore malade. Les anticorps du plasma du donneur peuvent alors combattre l'infection chez le receveur. En théorie, ce traitement aide le patient à aller mieux plus rapidement et l'empêche de tomber gravement malade ou de mourir.
Le plasma de convalescent est utilisé pour traiter des maladies depuis environ un siècle, en particulier des maladies nouvelles pour l'homme contre lesquelles nous n'avons pas de défenses naturelles. Pendant la pandémie de grippe espagnole de 1918, les médecins ont utilisé ces transfusions pour aider les patients. Ils ont également utilisé ce traitement pour lutter contre le SRAS, Ebola et la grippe porcine, selon le New York Times. Mais le traitement par plasma de convalescence n'a jamais été assez répandu pour que les experts puissent tester de manière fiable son efficacité.
COVID-19 et plasma de convalescence
L'approbation d'urgence par la FDA du plasma de convalescence pour traiter le COVID-19 est basée sur plus de 12 études publiées, a indiqué l'agence. Cependant, seulement deux des études que l'agence a citées dans son approbation note étaient des essais contrôlés randomisés, qui sont considérés comme l'étalon-or en recherche médicale. Ces pistes se sont toutes deux terminées tôt - l'une parce que les chercheurs n'ont pas réussi à inscrire suffisamment de participants et l'autre parce qu'ils ont découvert que les receveurs de plasma avaient déjà des niveaux élevés d'anticorps. Ni l'un ni l'autre n'a trouvé beaucoup d'avantages du traitement, Vox rapports.
Jusqu'à présent, 70 000 patients COVID-19 ont été traités avec une thérapie plasmatique de convalescence dans le cadre d'un programme d'agence, selon Peter Marks, directeur du centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA. Marks a déclaré que lorsque les patients COVID-19 reçoivent du plasma avec des niveaux élevés d'anticorps dans les trois jours suivant diagnostic, ils ont un taux de mortalité inférieur de 35% un mois plus tard par rapport à ceux qui ont reçu du plasma avec de faibles niveaux de anticorps. Ces chiffres ne s'appliquent qu'aux patients de moins de 80 ans et non sous ventilateur. Cependant, ce chiffre provient d'un étude de pré-impression qui n'a pas encore été examiné par des pairs pour les défauts. L'étude n'est pas un essai contrôlé randomisé et utilise une conception expérimentale plus sujette aux biais. "Il n'y a rien de mal avec l'étude elle-même pour ce qu'elle est", a déclaré à Vox Jeremy Faust, spécialiste en médecine d'urgence au Brigham and Women's Hospital. "Ce qui ne va pas, c'est de s'appuyer dessus pour dire qu'il y a eu une percée."
De nombreux experts disent qu'il n'y a pas assez de données pour prouver que le plasma de convalescence est efficace comme traitement COVID-19. Les Organisation mondiale de la santé a qualifié les preuves de « faible qualité » et soutient la poursuite des tests plutôt que l'approbation. L'Infectious Disease Society of America approuve davantage d'essais cliniques randomisés avant d'autoriser une large utilisation du traitement. Anthony Fauci, le plus grand spécialiste des maladies infectieuses aux États-Unis, a également invitait à la prudence.
La FDA reconnaît qu'elle n'a pas de preuve définitive que le traitement est efficace, mais elle dit que l'approbation est quand même méritée. L'agence a « conclu que le plasma convalescent est sûr et montre une efficacité prometteuse, répondant ainsi aux critères pour une autorisation d'utilisation d'urgence », a déclaré dimanche le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, lors d'une conférence de presse. nuit.
Cependant, les experts craignent qu'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) signifie désormais que les médecins donneront le plasma sans essayer d'inscrire leurs patients dans les essais parce que si les patients s'inscrivent, ils peuvent recevoir un placebo au lieu du traitement. « Le plus gros problème avec un EUA pour la thérapie plasmatique de convalescence est que nous ne saurons pas si cela fonctionne, car l'EUA amène essentiellement les cliniciens à donner le traitement plutôt que d'inscrire les patients dans des essais cliniques », Duncan Young, professeur de médecine de soins intensifs à l'Université de Oxford, Raconté Semaine d'actualités. « Il peut également y avoir un problème de rationnement car il peut y avoir une pénurie. »
Le plasma de convalescent est-il dangereux ?
Parce qu'il n'y a pas eu suffisamment d'essais sur le plasma de convalescence, les experts ne savent pas avec certitude s'il est sûr. "On ne sait pas si ce traitement aidera ou non les personnes atteintes de COVID-19 ou s'il aura des effets nocifs", selon USCovidPlasma.org. Les transfusions de plasma en général peuvent entraîner des complications rares telles que lésion pulmonaire aiguë. Cependant, la Mayo Clinic a publié un rapport de sécurité en juin à partir des données de 20 000 receveurs de plasma convalescents suggérant que le traitement est sûr. Sur la base de ces preuves, Marks a déclaré: « Nous sommes convaincus que le plasma de convalescence est sûr à utiliser dans ce cadre. » Et bien que de nombreux experts protestent contre l'approbation au motif d'une efficacité inconnue, peu ont exprimé des inquiétudes concernant sécurité.
Bien que les transfusions de plasma de convalescent ne soient pas dangereuses, les responsables de la santé craignent que Trump ne pousse l'approbation précipitée similaire d'un vaccin COVID-19 à temps pour l'élection présidentielle de novembre. Si des étapes sont ignorées dans l'évaluation du vaccin, il y a beaucoup plus de risques de dommages. Après tout, c'est ce qui s'est passé avec l'hydroxychloroquine en mars après que Trump a demandé à plusieurs reprises le médicament antipaludique comme traitement COVID-19, selon Vox. En juin, la FDA a annulé son approbation d'urgence après avoir constaté que le médicament était "peu susceptible d'être efficace" et pouvait provoquer des effets secondaires dangereux tels que des arythmies cardiaques.
Comment faire un don de plasma de convalescence pour le traitement COVID-19
Si vous avez eu le COVID-19 et que vous vous êtes rétabli, votre plasma pourrait traiter les patients atteints de la maladie et faire avancer la recherche sur l'efficacité du traitement. Vous devez répondre aux exigences générales pour donner du plasma: avoir 18 ans ou plus, 110 livres ou plus et être en bonne santé, selon les Croix Rouge. Pour répondre aux directives de la FDA, vous devez également avoir été testé positif pour le coronavirus mais maintenant être indemne du virus pendant 28 jours, ou 14 jours avec un test négatif. Vous pouvez donner du plasma tous les 28 jours.
Le processus de don de plasma n'est pas comme un don de sang normal. Habituellement, un phlébotomiste vous pique avec une aiguille reliée à un tuyau et remplit votre sang dans un sac. Lors d'un don de plasma, vous vous retrouvez coincé avec une aiguille, mais votre sang est filtré à travers une machine qui sépare le plasma liquide de vos globules rouges et blancs et de vos plaquettes. Ceux-ci sont ensuite mélangés à une solution saline et réinjectés dans votre corps. Le tout prend entre 1,5 et 2,5 heures, selon le New York Times. Les effets secondaires sont les mêmes qu'un don de sang normal, avec des vertiges possibles. Mais si vous faites un don, vous avez déjà vaincu COVID-19, vous pouvez donc probablement le gérer.
