À la maison tests pour COVID-19 ont été un outil clé au cours de la pandémie. Au fur et à mesure qu'ils sont de plus en plus utilisés, la Food and Drug Administration (FDA) a émis un avertissement contre deux tests COVID à domicile qui pourraient potentiellement donner un faux résultat. Voici ce que vous devez savoir.
Le mardi 11 janvier 2022, le La FDA a émis un avertissement contre l'utilisation des tests d'antigènes des laboratoires LuSys et des tests d'anticorps des laboratoires LuSys. Ces deux tests peuvent également avoir été vendus sous les noms EagleDx, Vivera Pharmaceuticals ou Luscient Diagnostics.
"La performance de ces tests n'a pas été suffisamment établie et la FDA estime qu'il existe probablement un risque élevé de faux résultats lors de l'utilisation de ces tests", a expliqué l'agence. "Aucun test n'a été autorisé, autorisé ou approuvé par la FDA pour la distribution ou l'utilisation aux États-Unis."
Ces deux tests ont été distribués à la fois pour un usage domestique et dans les laboratoires, selon la FDA. Le test d'antigène COVID-19 des laboratoires LuSys utilise soit un prélèvement nasal, soit un échantillon de salive pour détecter les antigènes, qui sont des protéines du virus SARS-CoV-2 qui cause le COVID-19. Le test LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM Antibody utilise des échantillons de sang, de plasma ou de sérum pour rechercher les anticorps associés au Sars-CoV-2.
Selon l'avertissement de la FDA, ces tests ont renvoyé des résultats à la fois faux positifs et faux négatifs. "Les résultats des tests antigéniques faux négatifs signifient que le test indique que la personne n'a pas le COVID-19 mais qu'elle est en fait infectée", a expliqué l'agence. "Les résultats des tests antigéniques faussement positifs signifient que le test indique que la personne a le COVID-19 mais qu'elle n'est en fait pas infectée."
Si vous avez utilisé l'un des deux tests potentiellement défectueux, la FDA recommande de passer un autre test COVID-19 en utilisant une marque différente, et toute préoccupation doit être adressée à votre équipe de soins de santé. Les professionnels de la santé sont également invités à contacter et à retester les patients qui pourraient avoir reçu un résultat de l'un de ces tests.
"La FDA surveille régulièrement la commercialisation de tests non autorisés, non approuvés ou non autorisés, y compris les rapports de problèmes avec les performances ou les résultats des tests", a déclaré l'agence. "La FDA tiendra le public informé si de nouvelles informations importantes deviennent disponibles."
Toute personne préoccupée par un test potentiellement défectueux est encouragée à déposer un rapport auprès de la FDA. Formulaire de déclaration volontaire MedWatch.
