La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis un avertissement à quatre entreprises après avoir découvert qu'elles vendaient des produits avec ingrédients qui peuvent "présenter un risque important pour la santé des consommateurs". Les entreprises vendent des produits à base de miel commercialisés auprès des personnes comme "remèdes d'amélioration sexuelle ", mais on a découvert qu'ils contenaient des ingrédients médicamenteux qui ne figurent pas sur les étiquettes des produits. Voici ce que vous devez savoir.
Quelles entreprises ont reçu une lettre d'avertissement ?
La lettre d'avertissement envoyée par la FDA est allé à quatre entreprises après que l'agence a découvert que chacune vendait des produits contenant du Viagra et du Cialis, non répertoriés dans les ingrédients.
Les entreprises qui vendent des produits à base de miel avec des ingrédients cachés comprennent Thirstyrun LLC, également appelée US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com et 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com a émis un rappel volontaire publié sur le site Web de la FDA et MKS Enterprise LLC ont dit Paternel ils ont émis des rappels de leurs produits concernés et a publié une annonce sur son site Web.
Les produits vendus par les quatre sociétés sont vendus sur divers sites Web et éventuellement dans certains magasins de détail et marchés en ligne. Ils sont commercialisés en tant que remèdes d'amélioration sexuelle. Les produits portent des noms tels que "Dose Vital Honey For Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP", etc. Les descriptions de produits n'incluent pas la mention de Viagra ou de Cialis dans leur liste d'ingrédients, seuls des ingrédients naturels comme la "poudre de caviar" et la "cannelle", selon un Vice Nouvelles enquête.
Qu'est-ce que la FDA a trouvé dans les produits vendus par les quatre sociétés ?
Selon l'avis publié par la FDA, les tests en laboratoire de l'agence ont trouvé des échantillons de produits contenant des ingrédients médicamenteux qui ne figurent pas sur les étiquettes des produits. Plus précisément, les produits des quatre sociétés contiennent l'ingrédient actif présent dans le Viagra (sildénafil) et le Cialis (tadalafil), qui sont des médicaments approuvés par la FDA pour traiter les personnes atteintes de dysérection.
Étant donné que les médicaments sont des médicaments approuvés à des fins médicales uniquement, la vente de produits contenant le principe actif les ingrédients du Viagra ou du Cialis sont limités à être prescrits sous la supervision d'un professionnel de la santé agréé professionnels.
Paternel a contacté les entreprises pour obtenir des commentaires et MKS Enterprise LLC a envoyé une annonce de rappel par communiqué de presse sous forme de déclaration par e-mail, une déclaration qu'ils ont également publiée sur leur site Web. Il n'a pas encore été publié sur le site Web de la FDA. Le rappel de Shopaax.com a été publié sur le site Web de la FDA. Si les trois autres sociétés répondent, nous mettrons à jour cet article avec leurs déclarations.
Pourquoi les produits contenant des médicaments actifs non déclarés peuvent être un problème grave.
La FDA explique dans la lettre d'avertissement que les produits à base de miel en question sont commercialisés auprès des personnes comme médicaments améliorant la performance sexuelle - ce qui serait bien s'ils ne contenaient pas d'allégations médicales et restreignaient médicaments.
"Les produits à base de miel contaminés comme ceux-ci sont dangereux parce que les consommateurs ne sont probablement pas conscients des risques associés aux ingrédients cachés des médicaments sur ordonnance dans ces produits et comment ils peuvent interagir avec d'autres médicaments et suppléments qu'ils peuvent prendre », a déclaré Judy McMeekin, commissaire associée aux affaires réglementaires de la FDA, Pharm. RÉ.
Le commissaire a poursuivi: "Les produits commercialisés avec des ingrédients non identifiés peuvent être dangereux et, dans certains cas, mortels pour les consommateurs. Nous encourageons les consommateurs à rester vigilants lors de leurs achats en ligne ou en magasin pour éviter d'acheter des produits qui mettent leur santé en danger, et à rechercher plutôt des traitements efficaces approuvés par la FDA."
Selon Sciences de l'IFL, les risques pour la santé posés par la prise de médicaments qui ne vous ont pas été explicitement prescrits - volontairement ou non, ce qui serait le cas avec ces suppléments - peuvent être dangereux.
"Le Viagra agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée PDE5", note la publication. "L'arrêt du fonctionnement de la PDE5 provoque la relaxation des vaisseaux sanguins, ce qui augmente le flux sanguin et abaisse la tension artérielle. En conséquence, ces types de médicaments risquent de faire baisser la tension artérielle à des niveaux dangereusement bas."
Les médicaments comme le Viagra et le Cialis "interagissent également avec les nitrates, que les gens prennent parfois avec le diabète, l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie ou les maladies cardiaques". Sciences de l'IFL explique, ce qui peut entraîner de graves problèmes médicaux.
Ce que dit cet avis sur la réglementation des suppléments, des aliments et des médicaments aux États-Unis
La FDA a un ensemble de règles et de lignes directrices que les entreprises doivent suivre lors de la vente de produits pour assurer la sécurité des consommateurs. Le problème est que ces règles et lignes directrices diffèrent selon que le produit est classé comme aliments, supplément, ou drogue.
Les quatre sociétés en question ont classé leurs produits d'amélioration de la performance sexuelle à base de miel dans la catégorie "aliments" au lieu de "médicaments", bien qu'ils contiennent du tadalafil ou du sildénafil. Ce faisant, ils ont violé la loi fédérale.
Par le FDA, les produits contenant des ingrédients actifs qui seraient classés comme médicaments doivent être testés pour prouver que le produit est sûr. Cependant, ce n'est pas la même chose pour les compléments alimentaires, qui ne sont surveillés qu'après la mise sur le marché d'un produit.
"En général, la FDA se limite à l'application post-commercialisation [pour les compléments alimentaires]", explique l'agence. C'est « parce que, contrairement aux médicaments dont l'innocuité et l'efficacité doivent être prouvées pour l'usage auquel ils sont destinés avant leur mise sur le marché, il n'y a aucune disposition dans la loi permettant à la FDA d'approuver les compléments alimentaires pour la sécurité avant qu'ils n'atteignent le consommateur."
En matière de réglementation alimentaire, il existe directives strictes à suivre pour la fabrication et l'étiquetage, notamment en veillant à ce que les ingrédients du produit soient répertoriés sur l'étiquette - ce que les quatre produits contenant du Viagra / Cialis n'ont pas fait.
Que se passe-t-il après l'avertissement de la FDA ?
La FDA a donné aux quatre entreprises qui ont reçu la lettre d'avertissement 15 jours ouvrables pour répondre et indiquer "comment elles vont traiter ces questions » ou de fournir « leur raisonnement et des informations justificatives expliquant pourquoi ils pensent que les produits ne sont pas en violation de la droit."
S'ils ne le font pas, ils s'exposent à "des poursuites judiciaires, y compris la saisie de produits et/ou une injonction".
Shopaax.com a émis un rappel volontaire de son "Kingdom Honey Royal VIP" en raison de la présence non déclarée de sildénafil, l'ingrédient actif du Viagra. Shopaax.com a publié des instructions de rappel complètes, y compris ce qu'il faut faire si vous avez pris le produit ou besoin de retourner le produit pour un remboursement complet.
MKS Enterprise LLC a envoyé Paternel par e-mail, un communiqué de presse indiquant que la société rappelle son produit "Vital Royal Honey VIP Honey" en raison du fait que les tests de laboratoire de la FDA ont révélé qu'il contenait du tadalafil, l'ingrédient actif de Cialis. La société déclare également qu'elle "n'a plus de stock". Celui qui a acheté le produit peut le retourner sur son site Web, wholesaleenligne1.com, pour un remboursement.
La FDA demande aux consommateurs qui utilisent des produits en vente libre commercialisés pour l'amélioration sexuelle de parler à leur médecin avant de commencer tout nouveau produit. "Si un consommateur pense qu'un produit a pu provoquer une réaction ou une maladie, il doit immédiatement cesser d'utiliser le produit et contacter son fournisseur de soins de santé", prévient l'agence.