Le 31 mars, le Administration des aliments et des médicaments (FDA) a accordé l'approbation De Novo au Happiest Baby's Snoo Smart Sleeper pour sa capacité à maintenir les bébés endormis en toute sécurité sur le dos. Cette approbation de la FDA en fait le premier et le seul produit de ce type - un produit conçu pour garder les bébés endormis sur le dos - à avoir obtenu cette classification d'approbation.
Placer les bébés pour dormir sur le dos est une forte recommandation du Académie américaine de pédiatrie pour réduire les décès liés au sommeil chez les bébés, y compris le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN), un terme utilisé pour décrire la mort subite et inattendue d'un bébé de moins d'un an. Les décès par SMSN surviennent souvent pendant le sommeil ou dans la zone de sommeil du bébé.
Cependant, il est important de noter que cette approbation de la FDA ne signifie pas que le produit réduira l'incidence des SID. À l'heure actuelle, la FDA affirme que le Snoo "n'a pas directement démontré une réduction de l'incidence des PEID/SUID.
Le Snoo reçoit Approbation de novo de la FDA signifie maintenant qu'il est classé comme un Dispositif médical de classe II, ouvrant la porte au moïse de plus de 1 500 $ pour être potentiellement couvert par les compagnies d'assurance, augmentant son accès aux parents et aidant potentiellement à endiguer la crise de 3 400 bébés meurent du PEID chaque année aux États-Unis.
Qu'est-ce que le Snoo Sleeper ?
Le dormeur Snoo, qui est arrivé sur le marché en 2016, possède de nombreuses fonctionnalités intéressantes qui facilitent la sieste et l'heure du coucher pour les bébés et leurs parents. C'est un berceau intelligent, il est donc conçu pour répondre au bébé qui dort s'il se réveille, commence à pleurer ou semble agité.
Le berceau peut répondre aux bébés en utilisant une combinaison de mouvement, de son et d'emmaillotage pour simuler l'environnement de l'utérus et empêcher les bébés de pouvoir rouler sur le ventre, en les gardant en toute sécurité sur le dos.
Pour de nombreux parents, le produit est une aubaine, mais cher en plus. Le lit d'enfant coûte 1 500 $ ou, pour le louer, 159 $ par mois, ce qui en fait essentiellement un bien de luxe qui vous n'utilisez que six mois, car il est uniquement conçu pour les bébés jusqu'à 6 mois.
Snoo aide-t-il à prévenir le SMSN ?
L'une des recommandations de sommeil les plus importantes pour réduire le risque de SMSN est de toujours endormir les bébés sur le dos et pour les empêcher de se retourner avant qu'ils ne soient suffisamment indépendants pour se retourner sur leur posséder.
C'est la caractéristique du Snoo qui a conduit à son approbation par la FDA. Le produit sécurise en toute sécurité les bébés sur le dos pendant leur sommeil.
"La nacelle SNOO Smart Sleeper et le Snoo Sleep Sack sont conjointement destinés à faciliter une position couchée pendant le sommeil", indique la subvention de la FDA, selon un communiqué de presse. "Il a été démontré que le SNOO facilite une position couchée pendant le sommeil."
Le produit n'est cependant pas lié à une réduction de l'incidence du SMSN, déclare la FDA.
Que pourrait signifier financièrement cette approbation pour les parents ?
Les parents veulent le Snoo, mais le Snoo est cher. Ce n'est pas bon marché d'obtenir toutes les cloches et tous les sifflets que propose Snoo pour aider les bébés à s'endormir et les faire rêver paisiblement.
La nouvelle approbation De Novo pourrait signifier que le dormeur est, à l'avenir, moins un luxe pour les parents fatigués qui peuvent se permettre le prix pour acheter ou louer un ou plusieurs dispositifs médicaux, similaires aux tire-lait, qui pourraient être partiellement ou entièrement couverts par assurance. Cela pourrait augmenter l'accès au produit.
L'ABC du sommeil sécuritaire du nourrisson
Il est important que les parents suivent les directives de sommeil pour assurer la sécurité de leurs bébés pendant leur sommeil. L'ABC du sommeil sécuritaire des nourrissons recommande que les bébés dorment toujours seul, sur leur dos, et dans leur crèches.
D'autres lignes directrices comprennent ce qui suit :
- Placez bébé sur le dos pendant son sommeil, y compris toutes les siestes.
- Le matelas d'un bébé doit toujours être ferme et sans inclinaison.
- Gardez le berceau ou le moïse de bébé exempt de pare-chocs, de jouets, de couvertures et d'oreillers.
- Bébé doit toujours dormir dans son propre lit (berceau, moïse).
- Gardez la zone de sommeil de votre bébé dans la même pièce où vous dormez.
Pour lire l'intégralité de l'approbation De Novo de la FDA, visitez happybaby.com.
