Partout dans le monde, des équipes de chercheurs se précipitent pour développer des vaccins contre le COVID-19 et des thérapies pour endiguer la propagation du virus. Bon nombre de ces médicaments, dont 7 vaccins, sont en phase 3 d'essais cliniques - la dernière étape du développement du médicament. Cela signifie qu'ils sont déjà administrés à des milliers de personnes dans le grand public.
Mais tout le monde n'a pas la possibilité de participer à ces épreuves. Les femmes enceintes font partie de ces populations exclues car les nouveaux médicaments ont un potentiel unique de nuire à la mère et à son fœtus et l'inclusion des femmes enceintes dans les études peut interférer avec les résultats des études. L'exclusion est une pratique courante pour les nouveaux vaccins. Tout le monde n'est pas content. Cette exclusion de routine présente des inconvénients majeurs – ceux qui sont particulièrement urgents avec COVID-19.
Exclure les femmes enceintes des essais cliniques nous laisse avec des données limitées sur cette population et retarde leur accès au traitement. Pendant des années, les organismes de réglementation, dont l'Institute of Medicine des États-Unis et les National Institutes of Health, ont plaidé pour l'inclusion des femmes enceintes dans les essais de médicaments. Un article récent publié dans
Quels sont les risques d'inclure les femmes enceintes dans les essais cliniques ?
Nous savons que le système immunitaire des femmes est légèrement altéré pendant la grossesse. Ce n'est pas qu'ils sont affaiblis, mais ils réagissent un peu différemment aux choses. Et donc ça complique les choses. Elle peut ne pas réagir de la même manière que la femme moyenne non enceinte.
Et puis l'autre complexité est qu'il y a un fœtus en développement. Vous avez des cellules qui se divisent rapidement et des organes en développement. Tout ce qui pourrait potentiellement interférer avec ce processus est potentiellement dangereux.
Mais lorsque vous examinez les thérapies pour COVID-19, de nombreux médicaments à l'étude sont des choses qui existent déjà. Comme l'hydroxychloroquine, le remdesivir, l'azithromycine, ce sont toutes des choses qui ont été utilisées à d'autres fins. Et ce qui est intéressant, c'est que beaucoup d'entre eux sont en fait utilisés pour les femmes enceintes depuis des années, mais pour d'autres raisons. L'azithromycine a été utilisée pour le traitement des infections sexuellement transmissibles pendant la grossesse sans aucun problème. L'hydroxychloroquine a été utilisée par les femmes enceintes atteintes de lupus ou d'autres maladies auto-immunes. Mais maintenant qu'ils sont réutilisés pour COVID-19, nous voyons soudainement que les femmes enceintes sont exclues de ces essais.
"Cela vient de bonnes intentions de vouloir protéger le fœtus de choses inconnues, mais cela peut se faire au prix de la santé d'une femme."
Alors, pourquoi exclure les femmes enceintes ?
Une des raisons pourrait être qu'ils veulent donner des doses très élevées, et peut-être que ces doses n'ont pas été étudiées pendant la grossesse.
Ensuite, quand vous pensez à étudier les femmes enceintes, vous avez une mère et vous vous inquiétez de ses effets secondaires, puis vous avez le fœtus, vous vous inquiétez des effets secondaires sur le fœtus. De la même manière que les gens hésitent à étudier de nouveaux médicaments chez les enfants, ils ne les étudient pas chez les femmes enceintes, car ils ne veulent pas exposer le fœtus.
Cela vient de bonnes intentions de vouloir protéger le fœtus de choses inconnues, mais cela peut se faire au prix de la santé d'une femme. Je pense que cela soulève toute la question éthique de bien, qui valorisons-nous ici? Et si nous pensons que ce médicament est par ailleurs sans danger, alors pourquoi ne le lui offririez-vous pas et ne la laisseriez-vous pas prendre la décision d'exposer le fœtus ou non ?
Il y a aussi les obstacles que vous devez franchir pour effacer vos examens réglementaires ou éthiques. Cela dissuade les gens. Il y a plus de formes, il faut expliquer non seulement que l'on connaît les risques pour la mère, mais aussi pour le fœtus. Vous devrez peut-être consulter le père du fœtus. Il y a juste une toute autre couche de complication qui entre en jeu.
"Les implications pourraient être des années de traitement retardé ou des années d'accès retardé à la vaccination."
Que se passe-t-il lorsque nous excluons les femmes enceintes des essais cliniques? Quels sont les risques ?
Beaucoup de gens pensent que nous allons étudier cela pour la population générale, puis nous examinerons les femmes enceintes. Mais les implications de cela pourraient être des années de traitement retardé ou des années d'accès retardé à la vaccination.
Ebola en est un exemple. Comme un vaccin a été développé contre Ebola, les femmes enceintes en ont été exclues. Les tenir à l'écart de ces essais initiaux signifiait que leur accès au vaccin a également été retardé par la suite.
Il peut s'agir de risques non seulement sanitaires mais aussi socio-économiques. Donc, si nous continuons, et que la plupart des gens peuvent se faire vacciner, mais pas les femmes enceintes, imaginez que le reste d'entre nous continue de vivre sa vie, mais que les femmes enceintes soient bloquées. Je pense que cela pourrait avoir des effets assez dommageables sur leur carrière et leurs moyens de subsistance et potentiellement aussi sur leur santé émotionnelle et mentale.
Comment s'est déroulée la conversation à ce sujet dans la communauté scientifique ?
Il est en fait encouragé d'inclure les femmes enceintes, mais je ne pense pas que ce soit la réalité. Je veux dire, personnellement, je pense qu'il vaudrait mieux avoir l'option. Ensuite, les femmes peuvent décider si elles veulent prendre le risque ou non. Mais oui, mais je pense que c'est une grosse déconnexion.
Dans un monde idéal, à quoi ressembleraient les essais cliniques, avec des femmes enceintes ?
Il devrait y avoir soit une option pour l'offrir aux femmes enceintes et elles décident que pour elles-mêmes, vous savoir, comprenant que nous avons peu d'idées sur si le médicament fonctionnera pour eux, son Effets secondaires. Je veux dire, c'est la même chose qu'un homme ou une femme non enceinte qui décide de se faire vacciner. Nous n'en avons aucune idée.
L'autre voie à suivre si nous voulons accélérer un vaccin, c'est de penser à ces autres populations comme les femmes enceintes, et de les accélérer également. Ainsi, dès que les choses sont jugées suffisamment sûres pour la population générale, les essais pour les sous-populations, comme les femmes enceintes et les enfants, sont lancés et accélérés de la même manière. Pour qu'il n'y ait pas cet énorme retard: on a cette ruée pour trouver un vaccin qui arrive à la population générale, on trouve quelque chose et puis on ralentit et on ne pousse pas de la même manière pour les femmes enceintes.
C'est un peu ce que j'imagine arriver. J'espère que je me trompe.
