Mardi, pour la toute première fois, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé un nouveau médicament spécifiquement pour le traitement de la dépression post-partum, un désordre mental qui touche une nouvelle mère sur neuf.
« La dépression post-partum est une maladie grave qui, lorsqu'elle est grave, peut mettre la vie en danger. Les femmes peuvent avoir des pensées sur le fait de se faire du mal ou de faire du mal à leur enfant. La dépression post-partum peut également interférer avec le lien mère-enfant », Tiffany Farchione, M.D., directrice par intérim du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, dit dans un communiqué de presse.
Les médicament Brexanolone, qui sera vendu sous le nom de Zulresso, est administré par perfusion intraveineuse pendant 60 heures sur une période de trois jours dans un cadre médicalement supervisé.
L'ingrédient actif alloprégnanolone imite la progestérone, l'hormone qui augmente pendant la grossesse puis diminue après la naissance, provoquant une dépression post-partum. Zulresso rééquilibre ces niveaux hormonaux pour améliorer l'humeur.
Actuellement, les femmes souffrant de dépression post-partum se voient prescrire des antidépresseurs génériques, qui peuvent prendre de quatre à huit semaines pour être efficaces et même alors, ont souvent peu d'impact. Zulresso, en revanche, a été prouvé pour produire des effets immédiats qui durent jusqu'à 30 jours après le traitement.
Mais le médicament, qui a reçu le niveau d'avertissement le plus élevé de la FDA (un « avertissement en boîte »), n'est pas sans effets secondaires. « En raison des inquiétudes concernant les risques graves, y compris une sédation excessive ou une perte de conscience soudaine pendant l'administration, Zulresso a été approuvé avec un risque Stratégie d'évaluation et d'atténuation (REMS) et n'est disponible que… dans les établissements de santé certifiés où le fournisseur de soins de santé peut surveiller attentivement le patient », explique le Dr. Farchione dit dans le communiqué de l'agence.
Et il vient avec un prix élevé. Le médicament, fabriqué par Sage Therapeutics, coûtera environ 34 000 $ par patient, hors frais de séjour à l'hôpital ou en centre de perfusion. Que ce soit ou non couvert par une assurance dépendra des fournisseurs individuels.
Sage Therapeutics, qui travaille également sur une version sous forme de pilule du médicament, prévoit de commencer à vendre Zulresso fin juin.
