बेबी केयर टेक उत्पाद बनाने वाली कंपनी ओवलेट ने खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) की चेतावनी के बाद अपने स्मार्ट सॉक उपकरणों की बिक्री बंद कर दी है। डेसरेट समाचार. मोज़े को बच्चे की हृदय गति और रक्त ऑक्सीजन स्तर को मापने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
अक्टूबर में, FDA ने a. भेजा चेतावनी पत्र ओवलेट को यह बताते हुए कि कंपनी एजेंसी से अनुमोदन के बिना मोजे का विपणन कर रही थी। चूंकि मोजे माता-पिता को हृदय गति और रक्त ऑक्सीजन के संभावित असामान्य माप के बारे में सूचित कर सकते हैं, एजेंसी ने कहा कि उन्हें चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया जाना चाहिए।
में एक जवाबी पत्र, कंपनी ने कहा कि वे संयुक्त राज्य में उत्पादों की बिक्री बंद कर देंगे। ओवलेट ने यह भी नोट किया कि एफडीए ने जुर्राब के बारे में किसी भी विशिष्ट सुरक्षा चिंताओं का उल्लेख नहीं किया। मौजूदा ग्राहकों के लिए, उन्होंने मोज़े जोड़े "कार्यक्षमता नहीं बदली है।"
लेकिन माता-पिता के लिए, ओवलेट सॉक का नियामक विवरण बिंदु के बगल में हो सकता है। में 2019, पितासदृश कई विशेषज्ञों से बात की (उनमें से शोधकर्ता एमिली ओस्टर ब्राउन यूनिवर्सिटी के) तथाकथित. के बारे में
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जबकि मोज़े अब ओवलेट की वेबसाइट पर उपलब्ध नहीं हैं, प्रकाशन के रूप में वे अन्य ऑनलाइन खुदरा विक्रेताओं पर उपलब्ध प्रतीत होते हैं जैसे वीरांगना तथा बिस्तर स्नान और परे. कंपनी ने अपने प्रतिक्रिया पत्र में यह भी कहा कि वे "एफडीए को एक उपकरण आवेदन जमा करने की दिशा में काम करने की योजना बना रहे हैं।"
FDA के पास संयुक्त राज्य अमेरिका में चिकित्सा उपकरणों और उनके विपणन की निगरानी करने का अधिकार है। यह नियामक निरीक्षण महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह सुनिश्चित करता है कि कंपनियों को अपने चिकित्सा उत्पादों को एक से अधिक समय तक चलाना पड़े समीक्षकों का स्वतंत्र बोर्ड जो यह निर्धारित करता है कि उत्पाद वास्तव में वह कर सकता है जो कंपनियां दावा करती हैं कर सकते हैं।
इसके साथ - साथ, डेसरेट समाचार तथा कगार दोनों बताते हैं कि अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन के जर्नल (जामा) प्रकाशित एक संपादकीय 2017 में शिशुओं के लिए डिज़ाइन किए गए बॉडी मॉनिटर पर संदेह व्यक्त करते हुए। जबकि लेखक लिखते हैं कि इन उपकरणों में "देखभाल में सुधार करने की क्षमता है," वे कहते हैं कि "उनके" प्रदर्शन विशेषताएँ जनता के लिए अज्ञात हैं और उनके लिए कोई चिकित्सीय संकेत नहीं हैं उपयोग।"
टिप्पणी के अनुरोध के जवाब में, ओवलेट बेबी केयर ने भेजा पितासदृश एक बयान में फिर से उल्लेख किया गया है कि वे हृदय गति और ऑक्सीजन निगरानी सुविधाओं के लिए एफडीए के साथ प्राधिकरण के लिए आवेदन करने की योजना बना रहे हैं और वे करेंगे उनके "वर्तमान ग्राहकों" का "समर्थन जारी रखें"। उन्होंने अन्य खुदरा विक्रेताओं पर बेचे जाने वाले उत्पाद के बारे में या व्यक्त की गई राय के बारे में एक सवाल का जवाब नहीं दिया से जामा संपादकीय कंपनी के एक प्रतिनिधि ने संपादकीय का जवाब दिया कगार2017 में, हालांकि, यह बताते हुए कि कंपनी "कुछ उत्पादों के पीछे सबूत की वर्तमान कमी" के बारे में चिंताओं को "सक्रिय रूप से संबोधित और हल कर रही थी" जैसा कि कागज में व्यक्त किया गया था।
