Tretman za kikiriki alergije to bi bio prvi takve vrste koji bi dobio odobrenje FDA-e napravio je veliki korak naprijed u petak kada je savjetodavni odbor glasovao 7-2 za njegovo odobrenje.
Palforzia je standardizirana, medicinska verzija tretmana oralne imunoterapije. Razvio ga je Aimmune Therapeutics i namijenjen je za korištenje pacijentima u dobi između 4 i 17 godina.
Oralna imunoterapija je u osnovi terapija izloženosti. Pacijenti su izloženi malim, ali sve većim količinama alergena tijekom nekoliko mjeseci, i često otkriju da se njihove reakcije poboljšavaju. Liječnici već godinama na ovaj način propisuju brašno od kikirikija.
Palforzia je drugačija jer je standardizirana verzija ove terapije kojoj je cilj biti prva takve vrste koja će dobiti odobrenje FDA. Njegova dostupnost vjerojatno bi značila da bi sve više osoba koje pate od alergije na kikiriki pokušale oralnu imunoterapiju kako bi poboljšale – ali ne i izliječile – svoje stanje.
Alergije na kikiriki postale su češće posljednjih godina – 2,2 posto američke djece sada je alergično na mahunarku usjeva—pa bi proizvod poput Palforzia bio dobrodošla opcija za djecu koja žive u strahu od slučajnog izlaganja (i njihova roditelji).
S obzirom na to, postoje određene kontroverze oko lijeka koji još uvijek može predstavljati prepreku za puštanje u promet FDA-e.
"Mislim da prema podacima koje smo nam predstavili nisu dokazane ni sigurnost ni učinkovitost", rekao je dr. John Kelso, specijalist za alergije na klinici Scripps u San Diegu, rekao je za NPR.
Neki stručnjaci idu i dalje, sugerirajući da bi oralna imunoterapija u nekim slučajevima mogla dovesti do pojačanih alergijskih reakcija. Dosadašnja istraživanja pokazuju da bi to moglo utrostručiti rizik od anafilaktičke reakcije za vrijeme dok se pacijent gradi tolerancije na putu do doze održavanja, konačne, stabilne doze potrebne za održavanje pozitivnih učinaka imunoterapija.
Isti panel koji je odobrio Palforziu glasovao je 8-1 za odobravanje strategije procjene i ublažavanja rizika s koracima koje bi proizvođači lijekova morali poduzeti kako bi osigurali sigurnost svojih pacijenata. Među tim koracima: zahtjev da svi pacijenti s Palforziom imaju autoinjektor epinefrina—mislite Epi olovka—pri ruci u slučaju teške alergijske reakcije.
No, unatoč ovim razlozima za oprez, odobrenje komisije donosi potencijalni tretman korak bliže tržnica i, na kraju, ormarići s lijekovima roditelja s djecom koja se bore s kikirikijem alergija.
FDA će sljedeće godine glasati o konačnom odobrenju lijeka.
