U ponedjeljak je američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala a podsjetiti od kontrola rađanja, upozoravajući da bi pogreška u pakiranju mogla rezultirati neželjena trudnoća. Povlačenje se odnosi na pakete tableta drospirenona i etinil estradiola koje proizvodi Apotex Corp, koji mogu sadržavati pogrešnu vrstu ili broj tableta.
“Kao rezultat ove pogreške u pakiranju, kada pacijent ne uzima tabletu zbog nestale tablete ili zbog toga što pacijent uzima placebo umjesto aktivne tablete, gubitak djelotvornosti je moguć zbog varijacije u konzumiranoj dozi. FDA je napisala u svom priopćenju. Agencija je dodala da još uvijek nema prijavljenih trudnoća ili nuspojava zbog pogreške.
Povlačenje se odnosi na oralni kontraceptiv estrogen/progestin koji se prodaje u pakiranju od 28 tableta, s 21 žutom pilulom nakon čega slijedi sedam bijelih placebo tableta.
Četiri lota koja su opoziva se su brojevi 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A i 7DY011A i svaki ima datum isteka kolovoza 2020. Na unutarnjoj kutiji NDC broj je 60505-4183-1, a na vanjskom pakiranju broj je 60505-4183-3.
Predstavnik farmaceutske tvrtke rekao je za RedTri, “Apotex je predan kvaliteti proizvoda i sigurnosti pacijenata te poduzima sve potrebne korake za zaštitu pacijenata koji koriste naše proizvode. Stoga je ovaj dobrovoljni opoziv pokrenut iz obilja opreza.”
Svatko tko je primio jedan od zahvaćenih paketa trebao bi odmah vratiti tablete u ljekarnu u kojoj su kupljene i kontaktirati svog liječnika u slučaju bilo kakvih nedoumica. FDA također savjetuje ženama da “ne prekidaju svoju terapiju” i umjesto toga “koriste nehormonsku metodu kontrole rađanja”.
Za pitanja u vezi s opozivom, potrošači također mogu kontaktirati Apotex putem telefona na 1-800-706-5575 od ponedjeljka do petka ili putem e-pošte na [email protected].
