Što roditelji trebaju znati o upozorenju FDA Owlet Smart Sock

Owlet, tvrtka koja proizvodi tehnološke proizvode za njegu beba, prestala je prodavati svoje Smart Sock uređaje nakon upozorenja Uprave za hranu i lijekove (FDA), izvještava Deseret News. Čarape su dizajnirane za mjerenje otkucaja srca bebe i razine kisika u krvi.

U listopadu je FDA poslala a pismo upozorenja Owletu navodeći da je tvrtka reklamirala čarape bez odobrenja agencije. Budući da čarape mogu obavijestiti roditelje o potencijalno neuobičajenim mjerenjima otkucaja srca i kisika u krvi, iz agencije su poručili da ih treba svrstati u medicinske uređaje.

U pismo odgovora, tvrtka je rekla da će prestati prodavati proizvode u Sjedinjenim Državama. Owlet je također primijetio da FDA nije spomenula nikakve posebne sigurnosne brige u vezi s čarapama. Za postojeće kupce dodali su da čarape "funkcionalnost nije promijenjena".

Ali za roditelje, regulatorni detalji o čarapama Owlet možda nisu važni. U 2019, Očinski razgovarao s brojnim stručnjacima (među njima i istraživač Emily Oster Sveučilišta Brown) o tzv

"baby trackers." Zaključak: “Svijet beba trackera – blještavi, visokotehnološki i obećavajući kako se čini – je Divlji zapad kada su u pitanju podaci o vašoj bebi koji bi mogli poboljšati njihovo zdravlje ili dobrobit. Međutim, mogu anksioznim roditeljima dati nešto za raditi dok su zabrinuti.” Drugim riječima, dok to sigurno nisu opasni, oni možda nisu srebrni metak za vašu anksioznost dok beba spava – zapravo, vjerojatno će učiniti samo suprotan.

DODATNO ČITANJE: Veliki problem s baby trackerima

Iako čarape više nisu dostupne na Owletovoj web stranici, od objave čini se da su dostupne kod drugih online trgovaca kao što su Amazon i Bed Bath & Beyond. Tvrtka je također u svom odgovoru navela da "planiraju raditi na podnošenju aplikacije za uređaj FDA-i".

FDA ima ovlasti nadzirati medicinske uređaje i njihov marketing u Sjedinjenim Državama. Ovaj regulatorni nadzor je važan jer osigurava da tvrtke moraju proći kroz svoje medicinske proizvode neovisni odbor recenzenata koji utvrđuje može li proizvod stvarno učiniti ono što tvrtke tvrde limenka.

U Dodatku, Deseret News i The Verge oboje ističu da se časopis Američkog liječničkog udruženja (JAMA) Objavljeno uvodnik 2017. izražavajući skepticizam prema monitorima za tijelo dizajniranim za dojenčad. Dok autori pišu da ovi uređaji "imaju potencijal poboljšati skrb", dodaju da "njihov izvedbene karakteristike javnosti su nepoznate i za njih ne postoje medicinske indikacije koristiti."

Kao odgovor na zahtjev za komentarom, poslao je Owlet Baby Care Očinski izjava u kojoj se ponovno spominje da planiraju podnijeti zahtjev za autorizaciju kod FDA za značajke praćenja otkucaja srca i kisika i da će "nastaviti podržavati" svoje "trenutne kupce". Nisu odgovorili na pitanje o proizvodu koji se prodaje kod drugih trgovaca, niti na iznesena mišljenja od strane JAMA urednički. Predstavnik tvrtke je odgovorio na uvodnik na The Verge2017., međutim, navodeći da se tvrtka "aktivno bavi i rješava" zabrinutosti u vezi s "trenutnim nedostatkom dokaza iza određenih proizvoda" kako je izraženo u radu.