Tjednima su stručnjaci govorili roditeljima u SAD-u da očekuju niske doze Pfizera Cjepivo protiv COVID-a za djecu mlađi od 5 godina kako bi postali dostupni do kraja godine ili početkom 2022. Ali rezultati novih ispitivanja pokazuju neadekvatan imunološki odgovor u mnoge od ove djece. To znači da je vremenski okvir dostupnosti cjepiva za ovu dobnu skupinu značajno pomaknut.
U petak, Pfizer najavio da iako su se dvije injekcije novog cjepiva niske doze činile sigurnima za malu djecu, doze od 3 μg ne pružaju odgovarajuću zaštitu od COVID-a kod djece od 2 do 5 godina. (Međutim, rane indikacije sugeriraju da su bile učinkovite u djece od 6 mjeseci do 24 mjeseca). Pfizer ažurira ispitivanje kako bi uključio i treću dozu za djecu mlađu od 5 godina, ali dodatni korak će poništiti vremensku traku autorizacije. Pfizer procjenjuje da će proći sredina 2022. prije nego što će dojenčad, mala djeca i predškolci moći dobiti injekciju.
Nažalost, ove se vijesti gomilaju na vrhu početka porasta COVID-a potaknutog Omikronom u SAD-u usred zabrinutosti oko putovanja na odmor. Imajući sve to na umu,
Što se dogodilo s ispitivanjem cjepiva Pfizer za mlađe od 5 godina?
Ispitivanje s dvije doze “nije nije zadovoljio razinu antitijela koju zahtijeva [Uprava za hranu i lijekove]”, kaže Kawsar Talaat, dr.med, specijalist za dječje zarazne bolesti na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Rana mjerenja u studiji sugerirala su da djeca u dobi od 2 do 5 godina ne stvaraju adekvatnu razinu antitijela kao odgovor na cjepivo. Ali zapravo ne znamo ništa o učinkovitosti cjepiva s dvije doze ili njegovoj sposobnosti da spriječi COVID kod male djece, kaže Talaat.
Nada se da će tri doze biti vrlo učinkovite. No, izmjene suđenja "odgodit će odobrenje za djecu mlađu od 5 godina u prvoj polovici 2022., za razliku od prvog tromjesečja", kaže ona.
“Tvrtka je rekla u prvoj polovici 2022., tako da bi to moglo biti do lipnja”, kaže Janet Englund, dr.med, stručnjakinja za dječje zarazne bolesti i virologiju u dječjoj bolnici u Seattleu. Ali to će ovisiti o tome koliko brzo web-mjesta mogu regrutirati djecu i koliko dobro cjepivo djeluje prema krvnim pretragama i učinkovitosti protiv infekcije. “To uključuje cijepljenje i uzimanje uzoraka krvi te praćenje [kod] nekoliko tisuća djece diljem svijeta”, kaže Englund. “Za to je potrebno vrijeme.”
Je li odgoda suđenja posljedica zabrinutosti za sigurnost?
Ukratko, ne.
“Nema zabrinutosti za sigurnost. Zabrinutost je u razinama antitijela koje proizvodi cjepivo, što je ono što nazivamo 'imunogenošću', a to može utjecati na učinkovitost cjepiva", kaže Englund. U svom priopćenju za javnost, Pfizer je rekao da se čini da cjepivo ima povoljan sigurnosni profil za malu djecu.
Ispitivana doza od 3 μg mnogo je niža od one koja se daje starijim dobnim skupinama: 10 μg za djecu u dobi od 5 do 11 godina i 30 μg za svakoga od 12 i više godina. “Stvarno su ga spustili [iz prethodnih ispitivanja] na 3 mikrograma, što je jedna desetina doze za odrasle i jedna trećina doze doza za stariju djecu,” kaže Talaat, koji je također glavni istraživač stranice za ispitivanje pedijatrijskog cjepiva u Johnu Hopkins.
Umjesto da povećavaju dozu – koja do sada, čini se, proizvodi adekvatnu razinu antitijela kod male djece u dobi od 6 do 24 mjeseca – Pfizer će početi testirati treću injekciju za svu djecu u dobi od 5 godina i mlađu, dana 2 mjeseca nakon druge doze.
“Stvarno ohrabrujuća stvar je da je ovo prvo cjepivo ikad korišteno kod stotina milijuna odraslih osoba prije nego što je ušao u adolescente, a zatim i milijune adolescenata prije nego što je upotrijebljen kod djece”, Talaat kaže. “Nikad nije postojalo cjepivo koje bi se više ispitivalo u smislu sigurnosti”.
Zašto mala djeca zaostaju za skupinom od 5 do 11?
Glavni razlog zašto je ispitivanje cjepiva mlađih od 5 godina trebalo toliko dugo da dobije rezultate o učinkovitosti dvije doze Covid cjepivo je da se sva cjepiva i lijekovi prvo testiraju na odraslima, zatim tinejdžerima, potom djeci i na kraju mlađoj djeci, kaže Englund. To je iz etičkih i sigurnosnih razloga – ako postoje problemi s cjepivom kod starije djece, istraživači žele pričekati dok se ne razjasne testirati cjepivo na mlađoj djeci – a u slučaju COVID-a, također zato što djeca ne razvijaju tako teške bolesti kao starije odrasle osobe, ona kaže.
Ali još jedan veliki razlog zašto ispitivanje traje dulje je taj što je teže provesti istraživanje na maloj djeci. "Za mlađe od pet godina, oni zapravo nemaju dobar osjećaj zašto su tamo ili što im radite", kaže Talaat. “Morate biti sporiji i pristupiti im drugačije.” To može uključivati odvajanje vremena da ih smiri prije nego im daš injekciju, ili čak igranje s djecom kako bi im bilo udobno, kaže ona.
A budući da je potrebno više vremena po djetetu, a osoblje i prostor su ograničeni, ispitivanje na maloj djeci inherentno traje dulje – čak i bez zastoja povezanih s učinkovitošću doziranja.
Što kašnjenje znači za Omicron?
"Bit će pitanje vremena kada ćemo imati konkurentske skokove [Delta i Omicron]", kaže Talaat. Mnogi su se roditelji nadali da bi odobrenje cjepiva početkom 2022. moglo značiti dodatnu zaštitu za njihovu najmlađu djecu od porasta varijanta zabrinutost. Ali izvješće od petka ovu opciju skida sa stola.
Što se tiče toga kako će virus posebno ciljati djecu, za sada "nemamo previše pojma o učestalosti Omikrona kod djece", kaže Englund, koji je istraživačica mjesta u Dječjoj bolnici u Seattleu, gdje provodi istraživanja Pfizer cjepiva na djeci. Izvješća iz Južne Afrike sugeriraju da bi varijanta Omicron mogla biti više zarazna u djece nego prethodne verzije virusa, ali nema dovoljno podatakabiti siguran.
Moguće je da ova očita veća prenosivost kod djece ima više veze sa stopama cijepljenja nego s načinom na koji bolest cilja djecu, kaže Englund. Očekuje se da će mala djeca činiti sve veći udio oboljelih od Omicron-a i COVID-a općenito, kaže ona. To je osobito istinito u gradovima s visokom procijepljenošću jer mala djeca čine veliki udio necijepljene populacije. Necijepljena djeca koja nisu zaražena nemaju antitijela, kaže ona. “Ako pogledate cijelu populaciju, vjerojatnije je da će ljudi koji će se zaraziti COVID-om – varijantom ili ne – biti oni koji nisu cijepljeni.”
