Kod kuće testovi na COVID-19 bili ključni alat tijekom pandemija. Kako se sve više koriste, Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je upozorenje na dva testa na COVID kod kuće koji bi potencijalno mogli dati lažni rezultat. Evo što trebate znati.
U utorak, 11. siječnja 2022 FDA je izdala upozorenje protiv korištenja LuSys Laboratories Antigen Tests i LuSys Laboratories Antibody Tests. Ova dva testa također su se mogla prodavati pod nazivima EagleDx, Vivera Pharmaceuticals ili Luscient Diagnostics.
"Izvedba ovih testova nije na odgovarajući način utvrđena i FDA vjeruje da postoji velika opasnost od lažnih rezultata pri korištenju ovih testova", objasnila je agencija. "FDA nije odobrila, odobrila ili odobrila nijedan test za distribuciju ili upotrebu u Sjedinjenim Državama."
Ova dva testa distribuirana su i za kućnu upotrebu i za laboratorije, smatra FDA. LuSys Laboratories test antigena COVID-19 koristi ili zamjenu nosa ili uzorak sline za otkrivanje antigena, koji su proteini iz virusa SARS-CoV-2 koji uzrokuje COVID-19. Test LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM antitijela koristi uzorke krvi, plazme ili seruma za traženje antitijela povezanih sa Sars-CoV-2.
Prema upozorenju FDA-e, ovi testovi su dali i lažno pozitivne i lažno negativne rezultate. “Rezultati testa lažno negativnih antigena znače da test kaže da osoba nema COVID-19, ali je osoba zapravo zaražena”, objasnila je agencija. “Lažno pozitivni rezultati testa na antigen znače da test kaže da osoba ima COVID-19, ali zapravo nije zaražena.”
Ako ste koristili jedan od dva potencijalno pogrešna testa, FDA preporučuje poduzimanje još jednog testa na COVID-19 koristeći drugu marku, a sve nedoumice treba uputiti svom zdravstvenom timu. Od zdravstvenih djelatnika se također traži da kontaktiraju i ponovno testiraju pacijente koji su možda dobili rezultat jednog od ovih testova.
“FDA redovito prati marketing neovlaštenih, neodobrenih ili neodobrenih testova, uključujući izvješća o problemima s izvedbom ili rezultatima testova”, rekla je agencija. “FDA će obavještavati javnost ako nove značajne informacije postanu dostupne.”
Svatko tko je zabrinut zbog potencijalno neispravnog testa potiče se da podnese izvješće putem FDA Obrazac za dobrovoljno prijavljivanje MedWatcha.
