Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) povukla je još dva Testovi na COVID-19. Agencija poziva ljude da provjere brze testove koje imaju kod kuće jer su ova dva nova opoziva "najozbiljnija tipa", gdje bi uporaba mogla dovesti do "teških ozljeda ili smrti". Za zapisnik, nisu zabilježene ozljede tijekom korištenja testovi. Ali oni donose lažne pozitivne i negativne strane.
Evo što trebate znati.
Najavljena su dva nova opoziva za brze testove na COVID-19 kod kuće. To su uz četiri druge marke koje su prethodno opozvane, uključujući Ovlaštena dijagnostika CovClear Brzi test na antigen na COVID-19 i brzi testovi na ImmunoPass neutralizirajuća antitijela na COVID-19 i testove antigena LuSys Laboratories i LuSys Laboratories Testovi na antitijela.
Koja dva testa na COVID-19 su opozvana?
Najnoviji opoziv iz FDA su SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test i Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag brzi test. Ova dva opoziva navedena su kao a Razred kojeg se sjećam što se javlja kada "situacija u kojoj postoji razumna vjerojatnost da će uporaba ili izlaganje proizvoda koji krši pravila uzrokovati ozbiljne štetne zdravstvene posljedice ili smrt."
Zašto su ova dva testa na COVID-19 opozvana?
Prema agenciji, oba su testa povučena jer ne zadovoljavaju standard koji je postavila FDA. The SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test je test brisa nosa koji otkriva antigene iz SARS-CoV-2. FDA nije odobrila test za korištenje, što je potaknulo opoziv navodeći zabrinutost zbog lažno negativnih ili lažno pozitivnih rezultata.
“Lažno negativni rezultati su kada test ne otkrije virus SARS-CoV-2, ali je osoba zapravo zaražena”, pojašnjava FDA. “Lažno pozitivni rezultati se javljaju kada test kaže da osoba ima virus SARS-CoV-2, ali nije zaražena.”
U ovom trenutku nije bilo izvješća o ozljedama, štetnim posljedicama ili smrti povezanih s korištenjem ovog testa. Prema objavi FDA-e, ovaj opozvani test razlikuje se od SD Biosenzora COVID-19 kod kuće testa koji je odobrila FDA (također testa na antigen), koji je siguran za upotrebu.
The Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag brzi test je također bris nosa koji se koristi za otkrivanje antigena iz SARS-CoV-2. Razlog za njegovo povlačenje je zbog “velikog broja lažno pozitivnih izvještaja”. Osim toga, označavanje na testovi navode da ima rok trajanja od 18 mjeseci, međutim, hitna uporaba dopušta samo 12-mjesečnu policu život.
Što trebam sljedeće učiniti?
Agencija snažno savjetuje da ljudi ne koriste niti jednu SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test ili Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag brzi test. Svi koji su prethodno testirali bilo koji brzi test, pozivaju se da razgovaraju sa svojim liječnikom i da odbace neispravne testove.
Ako mislite da ste imali problem s SARS-CoV-2 testom, bilo zbog lažno negativnog, lažno pozitivnog ili nekog drugog štetnog ishoda, FDA vas potiče da prijavite problem putem Obrazac za dobrovoljno prijavljivanje MedWatcha.
Agencija također podsjeća ljude na važnost korištenja brzog kućnog testa koji je odobrila FDA. Ovi testovi su prošli strogi proces testiranja od strane FDA i rezultati su se pokazali pouzdanima i za negativne i za pozitivne. Više detalja o opozivima ove dvojice Testovi na COVID-19 može se naći na web stranica FDA.
Osim toga, FDA navodi 45 različitih testova na antitijela na COVID-19 koji su odobreni za upotrebu u Sjedinjenim Državama.
