Jeli to lijek upravo ste dali svoje dijete na testiranje na djeci? Ovo je pitanje koje si malo koji roditelj postavlja, ali bi vjerojatno trebao. Velika nova studija pokazala je da liječnici djeci sve više propisuju lijekove koji nisu dopušteni, lijekove da FDA ili nije odobrila za djecu ili nije odobrena za specifično stanje liječiti. Ogroman jedan od pet posjeta pedijatru rezultirao je prepisivanjem lijeka koji nije propisan. To znači da ako je vašem djetetu trebao lijek — od antibiotici na antihistaminike - postoji veća od 20% šanse da je to bio lijek namijenjen odraslima i testiran na njima.
Zašto bi to mogao biti problem? Jer djeca nisu samo male odrasle osobe. Imaju puno manje težine, da, ali također, njihov sastav tijela i mozga se razlikuje, što znači da različito metaboliziraju lijekove i mogu imati različite nuspojave. Ti čimbenici možda nisu bitni – bez obzira na fiziološke razlike, lijek može biti jednako učinkovit za dijete kao odrasla osoba - ali osim ako se lijek ne prođe kroz kliničko ispitivanje posebno na djeci, to ne možemo sa sigurnošću znati.
Da budemo jasni, naručivanje lijekova izvan oznake je savršeno legalno i liječnici to rade desetljećima. U nekim slučajevima, posebno kada se susreću s ozbiljnim ili po život opasnim zdravstvenim stanjima, lijek koji nije označen kao lijek može biti najbolja ili jedina opcija. Međutim, ova praksa uvijek nosi određeni stupanj rizika, a mnogi roditelji nemaju pojma da se to događa, a kamoli da je u porastu.
41 milijun Off-Label recepata svake godine
Za novo studija objavljeno u časopisu American Academy of Pediatrics’ Pedijatrija, istraživači su pregledali više od 1,7 milijardi posjeta pedijatrijskoj ordinaciji tijekom desetogodišnjeg razdoblja. Otkrili su da je gotovo svaki peti posjet rezultirao da su djeca dobila jedan ili više lijekova koji nisu propisani. A među posjetima s barem jednim naručenim lijekom, stope naručivanja off-label porasle su s 42 posto u 2006. na 47 posto u 2015. godini. Dakle, kako sada stoji, svake se godine za djecu naruči više od 41 milijun lijekova koji nisu dopušteni.
Veliki razlog zašto je ovo tako rašireno jednostavno nema dovoljno lijekova koji su rigorozno testirani na djeci, što je uvjet za odobrenje FDA. “Tradicionalno, djeca su isključena iz većine kliničkih ispitivanja pod pretpostavkom da su ranjiva populacija kojoj je potrebna zaštita od rizika,” kaže dr. Daniel Horton, viši autor studije i docent pedijatrijske reumatologije na Rutgers Robert Wood Johnson Medical Škola. “Ironija je u tome što ih je isključivanje djece učinilo još ranjivijim na korištenje neprovjerenih lijekova.”
Uz to, Horton inzistira na tome da nedostatak odobrenja FDA ne znači uvijek da lijek nije bio podvrgnut nikakva istraživanja na djeci ili da liječnici uzimaju potpunu injekciju u mraku. “Mnogi lijekovi koji se djeci daju izvan obilježja zapravo su potkrijepljeni nekim znanstvenim dokazima ili kolektivnim kliničkim iskustvom liječenja djece ovim lijekovima – ili oboje”, objašnjava on. “Njihova upotreba je često zato što nema dostupnih odobrenih opcija ili zato što odobrene alternative nisu funkcionirale. Iskreno govoreći, ponekad je jedini način na koji se djeca mogu liječiti od ovih bolesti korištenje jednog od ovih lijekova koji nisu propisani.”
Kao pedijatrijski reumatolog, Horton vidi mnogu djecu s bolestima koje odgovaraju ovom profilu. “Djeci obično prepisujem lijekove koji nisu dopušteni kada mislim da bi koristi trebali nadmašiti rizike”, kaže on. “Također, ja sam otac dvoje male djece, i ako im je bilo potrebno liječenje za nešto što nema odobrenih opcija, sigurno bih želio da se liječe onim što se smatra da djeluje.”
Rizici Off-Label recepta
U mnogim scenarijima koji nisu dopušteni, nema dovoljno dokaza da lijek djeluje - a postoji mnogo sugerira da može uzrokovati probleme djeci. "Na primjer, pokazalo se da lijekovi koji liječe raširenu bol kao što je fibromijalgija nisu toliko učinkoviti kod tinejdžera i djece", kaže Horton. “A budući da ovi lijekovi imaju mnogo poznatih nuspojava, u nedostatku poznatih prednosti, gotovo uvijek nisu vrijedni rizika za djecu.”
Drugi primjer su lijekovi za suzbijanje kiseline, koji se koriste za liječenje želučanog refluksa. “Otkrili smo da se bebe s gastroezofagealnim refluksom obično liječe izvan propisanog lijeka blokatorima kiseline, ali većina studija je pokazala da ti lijekovi ne djeluju dobro za njih”, kaže Horton. “Iako lijekovi koji suzbijaju kiselinu mogu općenito biti sigurni, novija literatura sugerira da bi mogli naštetiti djeci, kao što su više fraktura ili razvoj alergijskih bolesti.” S obzirom na nedostatak jasne koristi plus dokumentirane nedostatke, davanje blokatora kiseline bebama čini se nepotrebnim rizično.
Studija je također otkrila porast u korištenju antidepresiva koji nisu propisani. U ovom slučaju, Horton kaže da se događaju oba scenarija: djeca s depresijom liječe se antidepresivima koji su odobreni za odrasle, ali ne i za djecu, a djeca koja to rade ne imaju depresiju, ali umjesto toga imaju ADHD ili opsesivno-kompulzivni poremećaj, liječe se antidepresivima. Potonja okolnost je dvostruka šteta jer ne samo da su to pogrešni lijekovi, već nisu ni odobreni za njihovu dob ili stanje.
“Antidepresivi nose mnoge nuspojave, uključujući rijetke, ali ozbiljne suicidalne ideje i suicidalnost, osobito kod mladih ljudi”, kaže Horton. “Stoga je važno da prikupimo bolje dokaze o ovim lijekovima za djecu.”
Što roditelji mogu učiniti u vezi s lijekovima koji nisu dopušteni
Kako sada stoji, roditelji nisu obaviješteni o dokazima ili nedostatku dokaza kad god je njihovom djetetu propisan lijek koji nije propisan. Zato je na roditeljima da pitaju. Je li ovo lijek izvan odjeljka? Postoji li alternativa? A koji su rizici? Kada dobijete sve informacije, možete odmjeriti jesu li rizici naspram koristi i ozbiljno razgovarati sa svojim pedijatrom.
“Težina i ozbiljnost stanja utječu na to kako razmišljamo o rizicima i prednostima lijekova”, kaže Horton. “Kada su život ili kvaliteta života djeteta ugroženi, roditelji su općenito spremniji tolerirati veće šanse.” U slučaju od alergija, na primjer, nekoj djeci možda uopće ne smetaju, pa se rizik od lijekova koji nisu propisani može činiti prevelikim za to obitelj. Za druge, alergije imaju veliki utjecaj na život djeteta - čineći ga mnogo gorim, pa čak i usporavajući njihov razvoj. Roditelji ovog djeteta vjerojatno bi iskoristili priliku i dali priliku, uz pomno praćenje. Ispostavilo se da je malo roditeljskog nadzora upravo ono što je liječnik naredio.
