Medicina za COVID podnesena za odobrenje za hitnu upotrebu FDA

Američka farmaceutska tvrtka Merck upravo je zatražila odobrenje za hitnu upotrebu od FDA za molnupiravir, tableta razvijena u partnerstvu s Ridgeback Biotherapeutics za liječenje blage do umjerene slučajevima COVID-19. Ako bude odobren, lijek bi bio prvi oralni antivirusni lijek za bolest, a potencijalno bi promijenio igru ​​u tekućoj borbi protiv nje.

Trenutno se pacijentima s COVID-om često daju antivirusni remdesivir i generički steroidni deksametazon kada budu primljeni u bolnicu. Terapija monoklonskim antitijelima također se koristila kao liječenje COVID-a prema odobrenju FDA za hitne slučajeve.

Molnupiravir je drugačiji jer su ga razvili znanstvenici sa Sveučilišta Emory posebno za liječenje COVID-19. To je moćni analog ribonukleozida koji inhibira replikaciju koronavirusa koji uzrokuje COVID-19, a pokazalo se da je aktivan protiv "najčešćih" varijanti virusa, što je deskriptor za koji se čini da uključuje vrlo zarazan delta varijanta.

Merck traži odobrenje za hitnu upotrebu od FDA-e, istu vrstu odobrenja koju su u početku imala sva cjepiva protiv COVID-19, i da sva cjepiva osim

Pfizer-BioNTech cjepivo nastavljaju se distribuirati pod. Njegov dokaz o učinkovitosti i sigurnosti lijeka dolazi iz kliničkih ispitivanja koja sugeriraju da molnupiravir je vrlo učinkovit kada se daje ljudima koji su bili zaraženi, ali nisu napredovali u tešku COVID-19. Lijek je davan nehospitaliziranim pacijentima s najmanje jednim faktor rizika zbog čega se njihovo stanje vjerojatno pogoršalo do te mjere da će biti potrebna hospitalizacija.

Na polovici studije, pacijenti koji su primali molnupiravir bili su dramatično bolji od onih koji su primali placebo prema Mercku. Upola manja je vjerojatnost da će se suočiti s hospitalizacijom ili smrću (7,3 posto u odnosu na 14,1 posto), a tijekom 29 dana nitko nije umro, dok je osam onih koji su dobili placebo umrlo.

Vlada SAD-a već ima ugovor o isporuci 1,7 milijuna obroka molnupiravira po cijeni od 700 dolara po komadu, a tvrtka također ima opskrbu i unaprijed ugovore o kupnji s drugim vladama diljem svijeta kako bi dodijelili ostatak od 10 milijuna tečajeva koje planira proizvesti do kraja godina. Osim toga, Merck je licencirao lijek nekoliko proizvođača generičkih lijekova od kojih se očekuje da će proizvoditi molnupiravir za distribuciju u više od 100 zemalja s niskim i srednjim dohotkom.

Zatraženo odobrenje za hitnu upotrebu za molnupiravir samo je za upotrebu kod odraslih, tako da djeca oboljela od COVID-19 neće imati pravo na primanje, barem ne još. Nejasno je da li, poput proizvođači cjepiva, Merck će tražiti odobrenje FDA bilo koje vrste za pacijente mlađe od 18 godina.

Dakle, iako je njegova izravna upotreba za roditelje s malom djecom možda ograničena, prisutnost učinkovitog lijeka za pacijente s COVID-19 – zajedno s cjepivima koja su danas široko rasprostranjena dostupno—dobra vijest za one od nas koji su željni uvesti u svijet nakon pandemije u kojem je COVID-19 prisutan, ali ne i vrsta totalnog poremećaja svijeta kakav je bio gotovo dvije godine sada.