Djeca u dobi od 12 do 15 godina sada će moći primiti cjepivo Pfizer-BioNTech COVID-19 nakon što je FDA 10. svibnja, u ponedjeljak navečer, proširila svoje odobrenje za korištenje u hitnim slučajevima. Taj potez nije baš bio iznenađenje – o njemu se šuška mjesecima – i dobrodošla je vijest za roditelje željne svoje djece cjepivo protiv COVID-a kako se škole ponovno otvaraju širom zemlje — i ljetni kamp razboja.
“FDA je proširila odobrenje za hitnu upotrebu cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 na uključiti adolescente od 12 do 15 godina je značajan korak u borbi protiv COVID-19 pandemija," rekao je vršiteljica dužnosti povjerenice FDA dr. Janet Woodcock. “Današnja akcija omogućuje zaštitu mlađe populacije od COVID-19, približavajući nas povratku osjećaju normalnosti i okončanju pandemije. Roditelji i skrbnici mogu biti sigurni da je agencija poduzela rigoroznu i temeljitu reviziju svih dostupnih podataka, kao što smo to učinili sa svim našim odobrenjima za hitnu uporabu cjepiva protiv COVID-19.”
Evo svega što trebate znati o novostima.
Ažuriranje: Od 12. svibnja, CDC je također odobrio i preporučio upotrebu cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 kod 12-15-godišnjaka. Djeca 12+ u svakoj državi diljem zemlje sada se mogu cijepiti cjepivom Pfizer.
Koje je dokaze FDA koristila za donošenje ove odluke?
Dok mlađi ljudi općenito imaju blaži tijek bolesti COVID-19 od odraslih, otprilike 1,5 milijuna djece u dobi od 11 do 17 godina oboljelo je od COVID-19 između 1. ožujka 2020. i 30. travnja 2021. To je bila dovoljna motivacija da se razmotri proširenje hitne autorizacije za cjepivo umjesto sporijeg standardnog procesa odobravanja cjepiva.
Da bi odobrila ovo odobrenje, FDA je trebala utvrditi je li cjepivo sigurno i učinkovito.
FDA je citirala ispitivanje na 2.260 sudionika u dobi od 12 do 15 godina kao opravdanje za promjenu. Polovica tih sudionika primila je cjepivo Pfizer, dok je druga polovica primila placebo. Nuspojave su bile slične i po vrsti i po trajanju onima koje su obično prijavljivali primatelji cjepiva od 16 i više godina. Ti su podaci pokazali da je cjepivo sigurno i učinkovito u prevenciji COVID-a kod djece.
U zasebnoj analizi, nula slučajeva COVID-19 pronađeno je kod 1.005 primatelja cjepiva, dok je 16 slučajeva pronađeno kod 978 primatelja placeba.
Je li cjepivo koje primaju djeca drugačije od verzije za odrasle?
Ne. Pfizerovo cjepivo koje je sada odobreno za djecu od 12 do 15 godina isto je ono (u istoj dozi) koje je dano milijunima odraslih diljem svijeta. Praktično, ovo je dobra stvar, jer web-mjesta za cjepivo trenutačno neće morati nabaviti dodatnu vrstu vakcine.
Što je s cjepivima Moderna i Johnson & Johnson?
Moderna i Johnson & Johnson — tvrtke koje stoje iza druga dva cjepiva odobrena za upotrebu u Sjedinjenim Državama — zaostaju za Pfizerom u ovom području. Iako se očito proučavaju kod mladih ljudi — ispitivanja na mladima, tinejdžerima, dojenčadi, trudnicama, vrlo maloj djeci itd. — još uvijek su u tijeku.
Kada će mlađa djeca imati pravo na cjepivo protiv COVID-19?
Pfizer očekuje da će njegovo cjepivo biti odobreno za upotrebu kod male djece i male djece (djece u dobi od 2 do 11 godina) u rujnu i dojenčadi u studenom. To je malo složeniji prijedlog, jer će djeci koja su mala trebati različite doze cjepiva.
"Kako se svodimo na mlađu djecu, od 11 godina i manje, trebat će se koristiti različite doze cjepiva", rekao je dr. Peter Marks, direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških tvari. “A tu su i različita razmatranja koristi i rizika jer znamo da su mlađa djeca bila osjetljiva na ovo zanimljivo multiupalni sindrom s COVID-19 i moramo se pobrinuti da kod najmlađih ne vidimo ništa loše djeca.”
Hoće li se djeca doista cijepiti?
Milijuni djece vjerojatno će biti cijepljeni, no nedavno istraživanje Zaklade obitelji Kaiser pokazalo je da će samo jedna trećina roditelja djece od 12 do 15 godina odmah djelovati kako bi svoje dijete pucao. Ova raširena neodlučnost roditelja o cjepivu ublažit će pozitivan učinak ovog proširenja, pojačavajući činjenicu da nakon izrade i dobivanja odobrenja za Cjepiva protiv COVID-19, zapravo uvjeravanje ljudi da dobiju injekcije u svoje - i njihove djece - ruke je zeznuta stvar za čini.
