U utorak je, po prvi put ikada, Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila a novi lijek posebno za liječenje postporođajne depresije, a mentalni poremećaj koji pogađa jednu od devet novopečenih majki.
“Poslijeporođajna depresija je ozbiljno stanje koje, kada je teško, može biti opasno po život. Žene mogu iskusiti misli o ozljeđivanju sebi ili svom djetetu. Poslijeporođajna depresija također može ometati vezu između majke i djeteta”, Tiffany Farchione, MD, v.d. ravnatelja u FDA-ovom Centru za evaluaciju i istraživanje lijekova, stoji u priopćenju za javnost.
The lijek Brexanolone, koji će se prodavati kao Zulresso, isporučuje se IV kapanjem tijekom 60 sati tijekom tri dana u okruženju pod medicinskim nadzorom.
Aktivni sastojak alopregnanolon oponaša progesteron, hormon koji raste tijekom trudnoće, a zatim pada nakon rođenja, uzrokujući postporođajnu depresiju. Zulresso rebalansira te hormonalne razine kako bi poboljšao raspoloženje.
Trenutačno se ženama s postporođajnom depresijom propisuju generički antidepresivi, koji mogu potrajati četiri do osam tjedana da budu učinkoviti, a čak i tada često imaju mali učinak. Zulresso, s druge strane,
Ali lijek, koji je dobio najjaču razinu upozorenja FDA ("Upozorenje u kutiji"), nije bez nuspojava. “Zbog zabrinutosti o ozbiljnim rizicima, uključujući pretjeranu sedaciju ili iznenadni gubitak svijesti tijekom primjene, Zulresso je odobren s rizikom Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) i dostupan je samo u certificiranim zdravstvenim ustanovama gdje zdravstveni djelatnik može pažljivo pratiti pacijenta,” Dr. Farchione stoji u priopćenju agencije.
I dolazi s pozamašnom cijenom. Lijek, koji proizvodi Sage Therapeutics, koštat će oko 34.000 dolara po pacijentu, isključujući troškove boravka u bolnici ili u infuzijskom centru. Hoće li to biti pokriveno osiguranjem ili ne, ovisit će o pojedinačnim pružateljima usluga.
Sage Therapeutics, koji također radi na verziji lijeka u obliku tableta, očekuje da će Zulresso početi prodavati krajem lipnja.
