Otthon COVID-19 tesztek során kulcsfontosságú eszköz volt világjárvány. Ahogy egyre szélesebb körben használják őket, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) figyelmeztetést adott ki két otthoni COVID-teszt ellen, amelyek esetleg hamis eredményt adhatnak. Íme, amit tudnia kell.
2022. január 11-én, kedden a Az FDA figyelmeztetést adott ki a LuSys Laboratories antigéntesztek és a LuSys Laboratories antitesttesztek használata ellen. Ezt a két tesztet EagleDx, Vivera Pharmaceuticals vagy Luscient Diagnostics néven is árulhatták.
"Ezek a tesztek teljesítményét nem állapították meg megfelelően, és az FDA úgy véli, hogy ezeknek a teszteknek a használatakor valószínűleg nagy a hamis eredmények kockázata" - magyarázta az ügynökség. "Az FDA egyik tesztet sem engedélyezte, engedélyezte vagy jóváhagyta az Egyesült Államokban való terjesztésre vagy felhasználásra."
Az FDA szerint ezt a két tesztet otthoni és laboratóriumi használatra is kiosztották. A LuSys Laboratories COVID-19 antigéntesztje orrcsere- vagy nyálmintát használ az antigének kimutatására, amelyek a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírus fehérjéi. A LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM antitesttesztje vér-, plazma- vagy szérummintákat használ a Sars-CoV-2-vel kapcsolatos antitestek keresésére.
Az FDA figyelmeztetése szerint ezek a tesztek hamis pozitív és hamis negatív eredményeket is adtak. „Az álnegatív antigénteszt eredményei azt jelentik, hogy a teszt szerint a személy nem fertőzött COVID-19-vel, de a személy valóban fertőzött” – magyarázta a hivatal. „A hamis pozitív antigénteszt azt jelenti, hogy a teszt azt mondja ki, hogy a személy COVID-19-fertőzött, de valójában nem fertőzött.”
Ha a két potenciálisan hibás teszt egyikét használta, az FDA azt javasolja, hogy végezzen el egy másik COVID-19-tesztet egy másik márkával, és minden aggályát az egészségügyi csapathoz kell irányítani. Az egészségügyi szakembereket arra is felkérik, hogy vegyék fel a kapcsolatot és teszteljék újra azokat a betegeket, akik esetleg megkapták az egyik ilyen teszt eredményét.
"Az FDA rendszeresen felügyeli a nem engedélyezett, nem jóváhagyott vagy nem tisztázott tesztek forgalmazását, beleértve a tesztek teljesítménnyel vagy eredményeivel kapcsolatos problémákról szóló jelentéseket" - mondta az ügynökség. "Az FDA folyamatosan tájékoztatja a nyilvánosságot, ha jelentős új információ válik elérhetővé."
Ha valaki aggódik egy esetlegesen hibás teszt miatt, azt javasoljuk, hogy tegyen jelentést az FDA-n keresztül MedWatch önkéntes jelentési űrlap.
