Míg az amerikai felnőttek iratkoznak fel az emlékeztetőkre, az 5 év alatti gyerekek szülei még mindig arra várnak, hogy mikor lesz jogosult gyermekük Covid védőoltás. Szerencsére most úgy néz ki, mint az oltás február végére állhatna rendelkezésükre. De azoknak a szülőknek, akik tegnap be akarták oltani a gyerekeiket, különösen ha az Omicron szabadlábon van, a következő hónapban. Covid-19 világjárvány azt ígéri, hogy elhúzódik. Ha időközben megkaphatnák a vakcinát off-label, az komoly megkönnyebbülés lenne. És bár technikailag megengedett, és néhány szakértő szorgalmazza, a COVID-oltás címkéjén kívüli felhasználása egyszerűen nem történik meg.
A címkén kívüli kábítószer-használat azt jelenti, hogy olyan kezelést vagy gyógyszert alkalmaznak, amelyet a hatóság nem engedélyezett vagy jóváhagyott Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA). A címkén kívüli használat gyakori, és cseppet sem illegális. Ról ről 5 receptből 1 címkén kívüli használatra adják.
Miért nem ajánlják tehát az orvosok ezt a lehetőséget, amikor a COVID-oltásról van szó? Két, egymással ellentétes álláspontot képviselő szakértő ismerteti az érveket.
Érv a címkén kívüli vakcinahasználat ellen
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) elriasztja a gyermekeknek szánt COVID-oltástól eltérő oltásokat, jóllehet a gyógyszereket általában a címkén kívül használják. Az ok, amiért? Sharon Nachman, M.D., a Stony Brook Gyermekkórház Gyermekfertőző Betegségek Osztályának vezetője azzal érvel, hogy nincs elég adat ahhoz, hogy megtudjuk, milyen adag hatékony és biztonságos az 5 év alatti gyermekek számára.
"A felnőttek és a gyermekek adagjai eltérőek" - mondja. „Nem lehet csak úgy bevenni a felnőtt adagot, elosztani a harmadával, és azt használni oltóanyagként gyermekek számára.”
Egy friss kommentár az AAP-tól kifejtette, hogy az off-label felhasználásokat általában a jóváhagyotttól eltérő egészségügyi állapotok miatt vizsgálják felül, nem pedig a különböző életkorok miatt. A vakcina mellékhatásaihoz hasonlóan a felnőttek és a tinédzserek esetében, az 5 év alatti gyermekek válaszreakciója eltérhet az idősebb gyermekekétől.
Az 5 évnél fiatalabb gyermekeknek pedig eltérő adagolásra vagy vakcinázási ütemezésre lehet szükségük. A Pfizer egy harmadik oltást is tesztel, mert az első kettő nem biztos, hogy megfelelő védelmet nyújt a 2 és 5 év közötti gyerekek számára.
"Még nem tudjuk, mi a megfelelő adag, az oltási ütemterv és az adagolási mennyiségből eredő biztonsági kockázatok" - mondja Nachman. Más szavakkal, a COVID-oltás címkén kívüli használatával kapcsolatos probléma ismeretlen.
Érv a címkén kívüli vakcinahasználat mellett
Shannon Fyfe, Ph. D., filozófiaprofesszor és a George Mason Egyetem Filozófiai és Közpolitikai Intézetének munkatársa, azzal érvel, hogy az off-label oltás egyéni döntésnek kell lennie a gyermek orvosa és az ő orvosa között szülők.
De jelenleg ez általában nem lehetséges. Fyfe szerint az orvosok nem ajánlják fel a COVID-oltás címkén kívüli használatát a CDC-től kapott visszahatás miatt.
„A CDC oltóanyag-szolgáltatói szerződéssel rendelkezik, amely meghatározza a szövetségileg vásárolt COVID-19 vakcinák használatának feltételeit. De ez a megállapodás kimondja, hogy tilos vakcinákat adni olyan korosztálynál fiatalabb személyeknek, akik számára az FDA jóváhagyta vagy engedélyezte a használatát” – mondja. – Ilyet még nem csináltak.
Ha egy egészségügyi szakember megsérti a rendelkezést, a CDC visszavonhatja a vakcina beadására vonatkozó jogosultságát, és megtagadhatja az oltások visszatérítését. Fyfe azt állítja, hogy a CDC nem hozott nyilvánosságra semmilyen okot, ami miatt korlátozná a címkén kívüli használatot.
Az AAP kommentárjával kapcsolatban Fyfe azt sugallja, hogy a szervezet aggódhat amiatt, hogy a gyermekorvosokat jogi felelősség terheli a nem engedélyezett vakcinaadagok beadása miatt. Ugyanakkor azzal érvel, hogy a szakemberek a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján tudnak adagolni.
„A 2 és 5 év közötti korosztály esetében a Pfizer azt mondta, hogy a három mikrogrammos adaggal nem volt elegendő immunológiai válasz, de nem merültek fel biztonsági aggályok. Lehet, hogy egy gyermekorvos továbbra is be szeretné adni [az adagot], mert megér egy kis védelmet” – mondja Fyfe. Egy másik lehetőség a hat mikrogrammos adag, mivel a mellékhatások alacsony kockázata valószínűleg nem változik, mivel ez még mindig meglehetősen alacsony dózis. (A felnőttek 30 mikrogrammos adagot kapnak.)
Ha a gyerekeknek a védőoltástól eltérően adják be, az mindenki számára előnyös – érvelt Fyfe a közelmúltban esszé. A védőoltás egy másik védelmi réteget jelenthet annak érdekében, hogy a gyermekeket a bölcsődében vagy az iskolában személyesen tartsák, miközben megvédik az egészségügyileg veszélyeztetetteket. Egyéni szinten az off-label használat hiánya aránytalanul károsítja azokat a gyermekeket, akik fokozottan veszélyeztetettek, és akik a legtöbb hasznot húzzák az oltásból.
Alternatívák a COVID-oltás címkén kívüli használatához
A címkén kívüli használat nem az egyetlen módja annak, hogy 5 év alatti gyermekek karjába kerüljön az oltóanyag. Egy másik módja annak írassa be gyermekét a COVID-oltás kísérletébe. Bár ez a lehetőség mindig nyitva áll, Fyfe szerint kicsi az esélye annak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és fennáll annak a lehetősége is, hogy gyermeke placebót kaphat.
Egy másik lehetőség a jelentkezés kiterjesztett hozzáférés/együttérző használat. A betegek kérhetik egy kísérleti gyógyszer előzetes jóváhagyását, ha nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok, és a jelenlegi kezelések nem elegendőek.
Nachman szerint azonban kicsi az esélye annak, hogy elfogadják a kiterjesztett hozzáférést, mert nem merítettek ki minden más lehetőséget. „Nem mintha az oltások mindent vagy semmit” – mondja. "Léteznek más intézkedések is a gyermekek védelmére, például csak beoltott emberek közelébe engedik őket, és maszkot kell viselniük, amikor nincsenek otthon."
Ha ettől lesütöd a szemed, nem vagy egyedül. De remélhetőleg hamarosan engedélyezik a vakcinát az 5 év alattiak számára, és Ön nagyobb biztonságban érezheti magát a járvány során.
