Moderna reméli, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyja a 6 éven aluli gyermekeknek szánt COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA).
A Moderna közölte, hogy kérvényezni fogja az oltás engedélyezését a korosztály számára, és ez nem is jöhetne szükségesebb időpontban. Alig néhány héttel ezelőtt, miután a Pfizer EUA-t kért 5 éven aluli oltóanyagára, a vállalat gyorsan visszavonta kérelmét. a kétadagos kezelés nem hozott elegendő védelmet a vírus ellen fiatal gyerekeknél, nagyrészt a megoldatlan adagolás miatt problémák. A Moderna most megerősítette a saját, 6 éven aluliak FDA által engedélyezett oltóanyagának beszerzését.
Itt van, amit a szülőknek tudniuk kell az oltási vizsgálat eredményeiről, és arról, hogy mikor engedélyezhető és mikor kerülhet sor a gyermekek számára történő bevezetésre.
A Moderna alacsony dózisú COVID-19 oltóanyag EUA-t keres 6 év alatti gyermekek számára.
Március 23-án a Moderna megosztotta ütemtervét, hogy „az elkövetkező hetekben” kérelmet nyújtson be az FDA-hoz a COVID-19 vakcina sürgősségi alkalmazására hat hónapos és hat éves kor közötti gyermekek számára.
Az engedély kétadagos oltási rendre vonatkozik. Mindegyik adag 25 mikrogramm lenne, ami az első két Moderna adag 25%-a, amelyet a felnőttek az oltási ütemtervükben kaptak. Ehhez képest a Pfizer felnőtt adag 30 mikrogramm, az 5 év alattiak Pfizer adagja pedig három mikrogramm.
„Tekintettel a csecsemők és kisgyermekek COVID-19 elleni védőoltásának szükségességére, együttműködünk a Az Egyesült Államok FDA-ja és a szabályozó hatóságok világszerte, hogy a lehető leghamarabb nyújtsák be ezeket az adatokat.” – Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója mondta a nyilatkozat.
A Moderna 6 év alatti gyerekeknek szánt vakcinája ígéretesnek bizonyult a kísérletekben.
A cég szerint a klinikai vizsgálat közbenső eredményei azt mutatták, hogy a 6 év alatti gyerekek immunválasza hasonló volt a fiatal felnőttekhez. Azonban a tünetek megelőzésének hatékonysága abban az esetben, ha a gyermekek COVID-fertőzést kapnak, nem volt olyan erős.
A Moderna vakcina „csak körülbelül 44 százalékban volt hatékony a tünetekkel járó betegségek megelőzésében hat hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél” New York Times írt. A vakcina „37 százalékos hatékonyságú volt 2 és 5 év közötti gyermekeknél is”. A vizsgálatok során azonban nem jelentettek súlyos COVID-19 esetet.
A cég jelenleg vizsgálja a 6 éven aluli gyerekek számára készült emlékeztető oltás lehetőségét. Szerint a New York Times, a Moderna egyik vezető tisztségviselője arra számít, hogy ebben a korosztályban is szükség lesz egy erősítőre.
A vizsgálatok során a vakcina káros hatásait nem figyelték meg a korcsoportban. Az oltás mellékhatásai azonban hasonlóak voltak, mint a többi korcsoportnál: alacsony láz és testfájdalmak.
A Moderna közleménye szerint ezek az eredmények „konzisztensek más általánosan használt és ajánlott gyermekgyógyászati vakcinákkal”.
A 6 év alatti gyermekek számára még nem áll rendelkezésre vakcina.
A 6 év alatti gyermekek az egyetlen korcsoport, amely nem rendelkezik jóváhagyott oltással a COVID-19 ellen. Mivel azonban a korlátozások és az egészségügyi felhatalmazások országszerte feloldódnak, a fiatalabb korosztály beoltása, ami hozzávetőleg 18 millió embert jelent, enyhíteni fogja a szülők bizonyos aggodalmait a világjárvány két éve.
Nincs egyértelmű idővonal arra vonatkozóan, hogy a Moderna 6 év alatti gyermekeknek szánt vakcináját mikor küldik el az FDA-nak EUA-ért. A cég azonban homályosan azt mondta, „a következő hetekben”, így akár április közepén is megérkezhet. Ez azt jelentheti, hogy ha a vakcinákat jóváhagyják, májusig bevezethetik azokat.
