Volt az orvosság most tesztelték a kisgyermekedet gyerekeken? Ezt a kérdést kevés szülő teszi fel magának, de valószínűleg meg kell tennie. Egy nagyszabású új tanulmány kimutatta, hogy az orvosok egyre gyakrabban írnak fel „nem jelzésű” gyógyszereket gyerekeknek. hogy az FDA vagy nem hagyta jóvá gyermekek számára, vagy nem hagyta jóvá az adott állapotra kezelt. Minden ötödik gyermekorvosi látogatás azt eredményezte, hogy a címkétől eltérő gyógyszert írtak fel. Ez azt jelenti, hogy ha kisgyermekének gyógyszerre volt szüksége - től antibiotikumok antihisztaminokra – 20%-nál nagyobb az esély arra, hogy felnőtteknek szánt és azokon tesztelt gyógyszerről van szó.
Miért lehet ez probléma? Mert a gyerekek nem csak kicsi felnőttek. Sokkal kisebb a súlyuk, igen, de testük és agyuk felépítése is különbözik, ami azt jelenti, hogy másképp metabolizálják a gyógyszereket, és eltérő mellékhatásokat tapasztalhatnak. Lehetséges, hogy ezek a tényezők nem számítanak – a fiziológiai különbségektől függetlenül egy gyógyszer ugyanolyan hatásos lehet egy gyermek számára, mint egy felnőtt – de hacsak nem egy gyógyszert kifejezetten gyermekeken végeznek klinikai vizsgálaton, ezt nem tudhatjuk biztosan.
Az egyértelműség kedvéért, az off-label gyógyszerrendelés teljesen legális, és az orvosok évtizedek óta ezt teszik. Egyes esetekben, különösen, ha súlyos vagy életveszélyes egészségügyi állapotokkal kell szembenézni, egy off-label gyógyszer lehet a legjobb vagy egyetlen lehetőség. Ez a gyakorlat azonban mindig jár bizonyos fokú kockázattal, és sok szülőnek fogalma sincs arról, hogy ez megtörténik, nem beszélve arról, hogy ez egyre növekszik.
Évente 41 millió off-label recept
Az újnak tanulmány az American Academy of Pediatrics folyóiratban jelent meg Gyermekgyógyászat, a kutatók több mint 1,7 milliárd gyermekorvosi rendelőben jártak tíz év alatt. Azt találták, hogy csaknem minden ötödik látogatás azt eredményezte, hogy a gyerekeknek egy vagy több off-label gyógyszert adtak. A legalább egy gyógyszerrendeléssel járó látogatások között pedig a 2006-os 42 százalékról 2015-re 47 százalékra nőtt az off-label rendelések aránya. Ezért a jelenlegi állás szerint évente több mint 41 millió off-label gyógyszert rendelnek gyermekek számára.
A nagy ok, amiért ez olyan széles körben elterjedt, az, hogy nincs elég olyan gyógyszer, amelyet szigorúan teszteltek gyermekeknél, és ehhez az FDA jóváhagyása szükséges. „Hagyományosan a gyerekeket kizárták a legtöbb klinikai vizsgálatból azzal az előfeltételezéssel, hogy ők egy sebezhető populáció, amely védelmet igényel a kockázatokat” – mondja Dr. Daniel Horton, a tanulmány vezető szerzője és a Rutgers Robert Wood Johnson Medical gyermekreumatológiai adjunktusa. Iskola. "Az irónia az, hogy a gyermekek kizárása még sebezhetőbbé tette őket a nem tesztelt gyógyszerek használatával szemben."
Ennek ellenére Horton ragaszkodik ahhoz, hogy az FDA jóváhagyásának hiánya nem mindig jelenti azt, hogy a gyógyszert nulla kutatásnak vetették alá gyermekeken, vagy hogy az orvosok teljes oltást vesznek a sötétben. „Sok gyógyszert, amelyet nem adnak meg a címkén, valójában vagy bizonyos tudományos bizonyítékok vagy kollektív klinikai tapasztalatok támasztják alá a gyerekek ezekkel a gyógyszerekkel való kezelésében – vagy mindkettő” – magyarázza. „Használatuk gyakran azért van, mert nem állnak rendelkezésre jóváhagyott lehetőségek, vagy mert a jóváhagyott alternatívák nem működtek. Hogy őszinte legyek, néha az egyetlen módja annak, hogy a gyermekeket olyan állapotok miatt kezeljék, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyikét nem rendeltetésszerűen használják.”
Gyermekreumatológusként Horton sok olyan gyermeket lát, akiknek ilyen betegségei vannak. „Általában olyan gyógyszereket írok fel a gyerekeknek, amelyek nem engedélyezettek, amikor úgy gondolom, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat” – mondja. "Emellett két kisgyerek apja vagyok, és ha olyan kezelésre lenne szükségük, amelyre nincs jóváhagyott lehetőség, akkor biztosan szeretném, ha úgy kezelnék őket, amiről úgy gondolják, hogy működik."
Az off-label receptek kockázatai
Számos off-label forgatókönyv esetén nincs elegendő bizonyíték arra, hogy egy gyógyszer működik – és sok arra utal, hogy problémákat okozhat a gyermekek számára. "Például a széles körben elterjedt fájdalmat, például a fibromyalgiát kezelő gyógyszerekről kimutatták, hogy nem olyan hatékonyak tinédzsereknél és gyerekeknél" - mondja Horton. "És mivel ezeknek a gyógyszereknek sok ismert mellékhatása van, ismert előnyök hiányában szinte mindig nem érik meg a kockázatot a gyermekek számára."
Egy másik példa a gyomor reflux kezelésére használt savcsökkentő gyógyszerek. "Azt találtuk, hogy a gastrooesophagealis refluxban szenvedő csecsemőket általában nem megfelelően kezelik savblokkolóval, de a legtöbb tanulmány kimutatta, hogy ezek a gyógyszerek nem hatnak jól rájuk" - mondja Horton. "Bár a savcsökkentő gyógyszerek általában biztonságosak lehetnek, a legújabb irodalom azt sugallja, hogy károsíthatják a gyerekeket, például több csonttörést vagy allergiás betegségek kialakulása." Tekintettel az egyértelmű előnyök és a dokumentált hátrányok hiányára, feleslegesnek tűnik savblokkolók adása csecsemőknek kockázatos.
A tanulmány azt is kimutatta, hogy nőtt az antidepresszánsok nem rendeltetésszerű használata. Ebben az esetben Horton szerint mindkét forgatókönyv megtörténik: a depresszióban szenvedő gyerekeket antidepresszánsokkal kezelik, amelyek felnőttek számára engedélyezettek, de gyermekek számára nem, és olyan gyerekeket, akik ezt teszik. nem depressziós, de ehelyett ADHD-ban vagy rögeszmés-kényszeres zavarban szenved, antidepresszánsokkal kezelik. Ez utóbbi körülmény kétségbeejtő, mert nemcsak hogy nem megfelelő gyógyszerek, hanem életkorukra vagy állapotukra sem hagyták jóvá.
"Az antidepresszánsok számos mellékhatással járnak, beleértve a ritka, de súlyos öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkosságot, különösen fiataloknál" - mondja Horton. "Ezért fontos, hogy jobb bizonyítékokat állítsunk elő ezekről a gyermekeknek szánt gyógyszerekről."
Mit tehetnek a szülők az off-label drogokkal kapcsolatban
A jelenlegi állapot szerint a szülőket nem tájékoztatják a bizonyítékokról vagy a bizonyítékok hiányáról, amikor gyermeküknek a címkén kívüli gyógyszert írnak fel. Ezért a szülők dolga, hogy megkérdezzék. Ez a címkén kívüli gyógyszer? Van alternatíva? És mik a kockázatok? Ha minden információ birtokában van, mérlegelheti, hogy a kockázatok és az előnyök megvannak-e, és komolyan megbeszélheti gyermekorvosával.
"Az állapot súlyossága és súlyossága befolyásolja, hogyan gondolkodunk a gyógyszerek kockázatairól és előnyeiről" - mondja Horton. "Amikor egy gyermek életét vagy életminőségét veszély fenyegeti, a szülők általában hajlandók nagyobb esélyeket tolerálni." Abban az esetben az allergiák esetében például előfordulhat, hogy egyes gyerekeket egyáltalán nem zavarnak, így a nem megfelelő gyógyszerek kockázata túl nagynak tűnhet ehhez. család. Mások számára az allergia nagymértékben befolyásolja a gyerekek életét – sokkal rosszabbá teszi, és még a fejlődésüket is késlelteti. Ennek a gyereknek a szülei valószínűleg megragadnák a lehetőséget, és szoros megfigyelés mellett kipróbálnák. Kiderült, hogy egy kis szülői felügyelet csak az, amit az orvos rendelt.
