Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) figyelmeztetést adott ki négy vállalatnak, miután felfedezték, hogy olyan termékeket árulnak olyan összetevőket, amelyek „jelentős egészségügyi kockázatot jelenthetnek a fogyasztók számára”. A cégek mézalapú termékeket árulnak az embereknek mint "szexuális erősítő szerek”, de kiderült, hogy olyan gyógyszer-összetevőket tartalmaztak, amelyek nem szerepelnek a termék címkéjén. Íme, amit tudnod kell.
Mely cégek kaptak figyelmeztető levelet?
Az figyelmeztető levelet küldött az FDA négy céghez fordult, miután az ügynökség felfedezte, hogy mindegyik olyan termékeket árul, amelyek Viagrát és Cialis-t tartalmaznak, amelyek nem szerepelnek az összetevők között.
A rejtett összetevőket tartalmazó mézalapú termékeket árusító cégek közé tartozik a Thirstyrun LLC, más néven US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com és 1:00 USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
A Shopaax.com önkéntes visszahívást tett közzé az FDA honlapján és az MKS Enterprise LLC elmondta
A négy cég által forgalmazott termékeket különféle weboldalakon, esetleg egyes kiskereskedelmi üzletekben és online piactereken árulják. Ezeket szexuális fokozó szerként forgalmazzák. A termékek olyan nevek, mint „Dose Vital Honey For Men”, „Secret Miracle Royal Honey For Her”, „Kingdom Honey Royal VIP” stb. A termékleírások nem tartalmazzák a Viagra vagy a Cialis említését az összetevők listáján, csak természetes összetevőket, mint a „kaviárpor” és a „fahéj” Vice News vizsgálat.
Mit talált az FDA a négy vállalat által értékesített termékekben?
Az FDA által közzétett közlemény szerint az ügynökség laboratóriumi vizsgálata során olyan gyógyszerek mintákat találtak, amelyek olyan gyógyszer-összetevőket tartalmaztak, amelyek nem szerepelnek a termékek címkéjén. Pontosabban, a négy cég termékei a Viagra (sildenafil) és a Cialis (tadalafil) hatóanyagát tartalmazzák, amelyek az FDA által jóváhagyott gyógyszerek a betegek kezelésére. merevedési zavar.
Mivel a gyógyszerek kizárólag gyógyászati célokra engedélyezett gyógyszerek, a hatóanyagot tartalmazó termékek értékesítése A Viagra vagy a Cialis összetevőit csak engedélyezett egészségügyi ellátás felügyelete mellett írják fel szakemberek.
Atyai megkereste a vállalatokat, hogy észrevételeket tegyenek, és az MKS Enterprise LLC sajtóközleményt küldött visszahívási bejelentésként e-mailben, nyilatkozatot is közzétettek a honlapjukon. Még nem tették közzé az FDA honlapján. A Shopaax.com visszahívást közzétették az FDA honlapján. Ha a másik három cég válaszol, ezt a cikket frissítjük nyilatkozataikkal.
Miért lehet komoly probléma a nem bejelentett aktív gyógyszereket tartalmazó termékek.
Az FDA a figyelmeztető levélben kifejti, hogy a szóban forgó mézalapú termékeket a következő néven forgalmazzák szexuális erősítő szerek – ami rendben lenne, ha nem tartalmaznának orvosi állításokat és korlátoznák őket gyógyszereket.
„Az ilyen szennyezett mézalapú termékek veszélyesek, mert a fogyasztók valószínűleg nincsenek tisztában a vényköteles gyógyszerek rejtett összetevőivel kapcsolatos kockázatokkal. ezek a termékek, és hogyan léphetnek kölcsönhatásba más, általuk szedett gyógyszerekkel és étrend-kiegészítőkkel” – mondta Judy McMeekin, az FDA szabályozási ügyekért felelős biztosa. Pharm. D.
A biztos így folytatta: „Az azonosítatlan összetevőket tartalmazó termékek veszélyesek és bizonyos esetekben halálosak lehetnek a fogyasztókra nézve. Arra biztatjuk a fogyasztókat, hogy maradjanak éberek, amikor online vagy boltokban vásárolnak, hogy elkerüljék az egészségüket veszélyeztető termékek vásárlását, és ehelyett keressenek hatékony, az FDA által jóváhagyott kezeléseket."
Alapján IFL Tudomány, az egészségügyi kockázatok, amelyeket a nem kifejezetten Önnek felírt gyógyszerek szedése – akarva vagy akaratlanul, ami ezekkel a kiegészítőkkel járna – veszélyesek lehetnek.
"A Viagra úgy működik, hogy gátolja a PDE5 nevű enzim működését" - jegyzi meg a kiadvány. "A PDE5 működésének leállítása az erek ellazulását okozza, növeli a véráramlást és csökkenti a vérnyomást. Ennek eredményeként az ilyen típusú gyógyszerek azt a kockázatot hordozzák, hogy a vérnyomás veszélyesen alacsony szintre csökken."
Az olyan gyógyszerek, mint a Viagra és a Cialis, "kölcsönhatásba lépnek a nitrátokkal is, amelyeket az emberek néha cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy szívbetegség esetén szednek". IFL Tudomány magyarázza, ami súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet.
Amit ez a közlemény elmond az étrend-kiegészítők, élelmiszerek és gyógyszerek szabályozásáról az Egyesült Államokban?
Az FDA szabályokat és iránymutatásokat tartalmaz, amelyeket a vállalatoknak követniük kell a termékek értékesítése során, hogy biztosítsák a fogyasztók biztonságát. A probléma az, hogy ezek a szabályok és irányelvek eltérnek attól függően, hogy a termék a kategóriába tartozik-e étel, kiegészítés, vagy drog.
A szóban forgó négy vállalat mézalapú szexuális feljavító termékeit „élelmiszer” kategóriába sorolta „gyógyszer” helyett, annak ellenére, hogy tadalafilt vagy szildenafilt tartalmaztak. Ezzel megsértették a szövetségi törvényt.
szerint FDA, olyan hatóanyagokat tartalmazó termékeket, amelyek gyógyszernek minősülnének, tesztelni kell a termék biztonságosságának bizonyításához. Ez azonban nem ugyanaz az étrend-kiegészítőkre, amelyeket csak a termék piacra kerülése után figyelnek meg.
"Általában az FDA a forgalomba hozatalt követő végrehajtásra korlátozódik [az étrend-kiegészítők esetében]" - magyarázza az ügynökség. Ez azért van így, mert „ellentétben a gyógyszerekkel, amelyekről a forgalomba hozatal előtt biztonságosnak és hatásosnak kell lenniük, a törvény nem rendelkezik arra vonatkozóan, hogy az FDA jóváhagyja az étrend-kiegészítőket a biztonság érdekében, mielőtt azok elérnék a fogyasztó."
Ami az élelmiszerekre vonatkozó előírásokat illeti, vannak szigorú irányelveket követnie kell a gyártást és a címkézést, ideértve annak biztosítását, hogy a termék összetevői fel legyenek tüntetve a címkén – amit a Viagra/Cialis-t tartalmazó négy termék nem tett meg.
Mi következik az FDA figyelmeztetése után?
Az FDA 15 munkanapot adott a figyelmeztető levelet elküldött négy vállalatnak, hogy válaszoljanak, és közöljék: „hogyan fognak intézkedni ezeket a kérdéseket" vagy „indoklásukat és alátámasztó információikat arra vonatkozóan, hogy szerintük miért nem sértik a termékek törvény."
Ha ezt elmulasztják, "jogi lépésekkel szembesülhetnek, beleértve a termék lefoglalását és/vagy eltiltást".
A Shopaax.com önkéntesen visszahívta „Kingdom Honey Royal VIP”-jét a szildenafil, a Viagra hatóanyagának nem bejelentett jelenléte miatt. A Shopaax.com teljes visszahívási utasítást tett közzé – beleértve azt is, hogy mit kell tenni, ha elvette a terméket vagy vissza kell küldenie a terméket teljes visszatérítésért.
MKS Enterprise LLC elküldve Atyai e-mailben egy sajtónyilatkozatot, miszerint a cég visszahívja „Vital Royal Honey VIP Honey” termékét, mivel az FDA laboratóriumi vizsgálatai megállapították, hogy az a Cialis hatóanyagát, tadalafilt tartalmazza. A cég azt is kijelenti, hogy „nincs készletük”. Aki megvásárolta a terméket, visszaküldheti a weboldalára, wholesealeonline1.com, visszatérítésért.
Az FDA arra kéri azokat a fogyasztókat, akik vény nélkül kapható termékeket használnak szexuális feljavításra, hogy minden új termék megkezdése előtt beszéljenek orvosukkal. "Ha a fogyasztó úgy gondolja, hogy egy termék reakciót vagy betegséget válthatott ki, azonnal hagyja abba a termék használatát, és forduljon egészségügyi szolgáltatójához" - figyelmeztet a hivatal.
