A COVID-gyógyszert az FDA sürgősségi felhasználási engedélyére benyújtották

Az amerikai Merck gyógyszergyár most kért sürgősségi felhasználási engedélyt az FDA-tól molnupiravir, egy tabletta, amelyet a Ridgeback Biotherapeutics céggel együttműködésben fejlesztettek ki az enyhe és közepesen súlyos betegségek kezelésére esetei COVID-19. Ha engedélyezik, a gyógyszer az első orális vírusellenes gyógyszer lenne a betegség kezelésére, és potenciálisan megváltoztathatja az ellene folyó harcot.

Jelenleg a COVID-betegek gyakran kapnak vírusellenes remdesivirt és általános szteroid dexametazont, amikor kórházba kerülnek. A monoklonális antitest-terápiát COVID-kezelésként is alkalmazták az FDA sürgősségi felhasználási engedélyével.

A Molnupiravir azért különbözik, mert az Emory Egyetem tudósai kifejezetten kezelésére fejlesztették ki COVID-19. Ez egy erős ribonukleozid analóg, amely gátolja a COVID-19-et okozó koronavírus replikációját, és aktívnak bizonyult a vírus „legelterjedtebb” változatai ellen, ez a leíró, úgy tűnik, magában foglalja a nagyon fertőző delta változat.

A Merck sürgősségi felhasználási engedélyt kér az FDA-tól, ugyanazt az engedélyt, mint eredetileg az összes COVID-19 vakcina, és hogy az összes, kivéve a

Pfizer-BioNTech vakcina alatt terjesztik tovább. A gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok klinikai vizsgálatokból származnak, amelyek arra utalnak, hogy a molnupiravir nagyon hatékony, ha fertőzött, de nem súlyosbodó embereknek adják COVID-19. A gyógyszert olyan nem kórházi kezelésű betegeknek adták be, akiknél legalább egy rizikó faktor ami miatt állapotuk valószínűleg olyan mértékben romlott, hogy kórházi kezelésre volt szükség.

A vizsgálat felénél a molnupiravirt kapó betegek drámaian jobban teljesítettek, mint azok, akik placebót kaptak Merck szerint. Fele olyan valószínűséggel kerültek kórházba vagy halálra (7,3 százalék vs. 14,1 százalék), és a 29 nap során senki sem halt meg, míg nyolc placebót kapott elhunyt.

Az Egyesült Államok kormányának már szerződése van 1,7 millió adag molnupiravir szállítására, darabonként 700 dolláros áron, és a cégnek van beszerzése és szállítása is. Előzetes vásárlási megállapodásokat kötnek a világ más kormányaival a 10 millió tanfolyam fennmaradó részének elkülönítésére, amelyet a tervek szerint a év. Ezenkívül a Merck több generikus gyógyszergyártónak is engedélyezte a gyógyszert, amelyek várhatóan molnupiravirt fognak gyártani több mint 100 alacsony és közepes jövedelmű országban történő forgalmazás céljából.

A molnupiravir kért sürgősségi felhasználási engedélye csak felnőtteknek szól, így a COVID-19-fertőzött gyermekek nem jogosultak arra, legalábbis egyelőre. Nem világos, hogy mint pl vakcinagyártók, a Merck 18 éven aluli betegek számára mindennemű FDA-engedélyt kér.

Tehát bár a kisgyermekes szülők számára történő közvetlen felhasználása korlátozott lehet, a COVID-19-ben szenvedő betegek számára hatékony gyógyszer jelenléte – a ma már széles körben elterjedt vakcinákkal együtt elérhető – jó hír azoknak, akik alig várják, hogy bemutassuk a világjárvány utáni világot, amelyben a COVID-19 jelen van, de nem olyan teljes világbomlasztó, mint közel két éve. Most.