Kedden az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) először hagyta jóvá a új gyógyszer kifejezetten a szülés utáni depresszió kezelésére, a mentális zavar ez minden kilencedik újdonsült anyát érint.
„A szülés utáni depresszió súlyos állapot, amely súlyos állapotában életveszélyes lehet. A nőknek olyan gondolataik támadhatnak, hogy kárt okoznak maguknak vagy gyermeküknek. A szülés utáni depresszió az anya-csecsemő kötelékét is megzavarhatja” – mondta Tiffany Farchione, M.D., az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatóközpontjának megbízott igazgatója. – áll egy sajtóközleményben.
Az gyógyszer Brexanolone, amelyet Zulresso néven árusítanak, intravénás csepegtetőn keresztül szállítják 60 órán keresztül, három napon keresztül, orvosi felügyelet mellett.
Az allopregnanolon hatóanyag utánozza a progeszteront, azt a hormont, amely a terhesség alatt megugrik, majd a születés után csökken, és szülés utáni depressziót okoz. A Zulresso újra egyensúlyba hozza ezeket a hormonszinteket, hogy javítsa a hangulatot.
Jelenleg a szülés utáni depresszióban szenvedő nőknek általános antidepresszánsokat írnak fel, amelyek négy-nyolc hétig is eltarthatnak, hogy hatásosak legyenek, és gyakran még akkor is csekély hatásuk van. Zulresso viszont bebizonyosodott azonnali hatások elérése érdekében, amelyek a kezelést követő 30 napig tartanak.
De a gyógyszer, amely az FDA legerősebb figyelmeztetési szintjét (a „dobozos figyelmeztetést”) kapta, nem mentes a mellékhatásoktól. „A súlyos kockázatok miatti aggodalmak miatt, beleértve a túlzott szedációt vagy a beadás közbeni hirtelen eszméletvesztést, a Zulressót kockázati minősítéssel engedélyezték. Értékelési és Mérséklési Stratégia (REMS), és csak olyan minősített egészségügyi intézményekben érhető el, ahol az egészségügyi szolgáltató gondosan figyelemmel kísérheti a beteget” – mondta Dr. Farchione – áll az ügynökség közleményében.
És borsos árcédulával jár. A Sage Therapeutics által gyártott gyógyszer kb 34 000 dollár betegenként, kivéve a kórházi vagy infúziós központban való tartózkodás költségeit. Az, hogy a biztosítás fedezi-e vagy sem, az egyes szolgáltatóktól függ.
A Sage Therapeutics, amely a gyógyszer pirula változatán is dolgozik, várhatóan június végén kezdi meg a Zulresso értékesítését.
