Perawatan untuk kacang alergi yang akan menjadi yang pertama dari jenisnya untuk mendapatkan persetujuan FDA mengambil langkah maju yang besar pada hari Jumat ketika sebuah komite penasihat memberikan suara 7-2 mendukung persetujuannya.
Palforzia adalah versi standar medis dari perawatan imunoterapi oral. Ini dikembangkan oleh Aimmune Therapeutics dan dimaksudkan untuk digunakan oleh pasien antara usia 4 dan 17 tahun.
Imunoterapi oral pada dasarnya adalah terapi pemaparan. Pasien terpapar alergen dalam jumlah kecil tetapi meningkat selama beberapa bulan, dan mereka sering menemukan bahwa reaksi mereka membaik. Dokter telah meresepkan tepung kacang dengan cara ini selama bertahun-tahun.
Palforzia berbeda karena ini adalah versi standar dari terapi ini yang bertujuan untuk menjadi yang pertama dari jenisnya untuk mendapatkan persetujuan FDA. Ketersediaannya kemungkinan berarti semakin banyak penderita alergi kacang akan mencoba imunoterapi oral untuk memperbaiki—tetapi tidak menyembuhkan—kondisi mereka.
Alergi kacang menjadi lebih umum dalam beberapa tahun terakhir — 2,2 persen anak-anak Amerika sekarang alergi terhadap kacang-kacangan tanaman—jadi produk seperti Palforzia akan menjadi pilihan yang disambut baik untuk anak-anak yang hidup dalam ketakutan akan paparan yang tidak disengaja (dan mereka orang tua).
Meskipun demikian, ada beberapa kontroversi seputar obat yang mungkin masih menjadi penghambat pelepasan FDA.
“Saya pikir dari data yang telah kami sajikan kepada kami bahwa baik keamanan maupun kemanjuran belum terbukti,” kata Dr. John Kelso, spesialis alergi di Scripps Clinic di San Diego, mengatakan kepada NPR.
Beberapa ahli bahkan melangkah lebih jauh, menunjukkan bahwa imunoterapi oral dapat menyebabkan peningkatan reaksi alergi dalam beberapa kasus. Penelitian sejauh ini menunjukkan bahwa itu mungkin melipatgandakan risiko reaksi anafilaksis selama pasien membangun toleransi dalam perjalanan ke dosis pemeliharaan, dosis akhir dan stabil yang diperlukan untuk mempertahankan efek positif dari imunoterapi.
Panel yang sama yang menyetujui Palforzia memberikan suara 8-1 untuk menyetujui Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi dengan langkah-langkah yang harus diambil oleh pembuat obat untuk memastikan keselamatan pasien mereka. Di antara langkah-langkah itu: persyaratan bahwa semua pasien Palforzia memiliki autoinjektor epinefrin—pikirkan EpiPen—di tangan jika terjadi reaksi alergi yang parah.
Namun terlepas dari alasan kehati-hatian ini, persetujuan panel membawa pengobatan potensial selangkah lebih dekat ke pasar dan, akhirnya, lemari obat orang tua dengan anak-anak yang berjuang dengan kacang alergi.
FDA akan memberikan suara pada persetujuan akhir obat tahun depan.
