Pada hari Senin, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan mengingat dari kontrol kelahiran, memperingatkan bahwa kesalahan pengemasan dapat mengakibatkan kehamilan yang tidak diinginkan. Penarikan ini untuk paket Tablet Drospirenone dan Ethinyl Estradiol yang diproduksi oleh Apotex Corp, yang mungkin berisi jenis atau jumlah pil yang salah.
“Akibat kesalahan pengemasan ini, dimana pasien tidak mengambil tablet karena tablet hilang atau pasien itu mengambil plasebo daripada tablet aktif, hilangnya kemanjuran dimungkinkan karena variasi dalam dosis yang dikonsumsi, ” FDA menulis dalam pernyataannya. Badan tersebut menambahkan bahwa belum ada laporan kehamilan atau reaksi merugikan karena kesalahan tersebut.
Penarikan tersebut berlaku untuk kontrasepsi oral estrogen/progestin yang dijual dalam kemasan 28 tablet, dengan 21 pil kuning diikuti tujuh pil plasebo putih.
Empat lot itu adalah dipanggil kembali adalah nomor 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A, dan 7DY011A dan masing-masing memiliki tanggal kedaluwarsa Agustus 2020. Di karton bagian dalam, nomor NDC adalah 60505-4183-1 dan di karton luar, nomornya adalah 60505-4183-3.
Perwakilan dari perusahaan farmasi mengatakan kepada RedTri, “Apotex berkomitmen terhadap kualitas produk dan keselamatan pasien dan mengambil semua langkah yang diperlukan untuk melindungi pasien yang menggunakan produk kami. Jadi, penarikan sukarela ini dimulai karena sangat berhati-hati.”
Siapa pun yang menerima salah satu paket yang terkena dampak harus segera mengembalikan pil ke apotek tempat mereka dibeli dan menghubungi penyedia layanan kesehatan mereka jika ada masalah. FDA juga menyarankan wanita untuk "tidak mengganggu terapi mereka" dan sebagai gantinya "menggunakan metode pengendalian kelahiran non-hormonal."
Untuk pertanyaan mengenai penarikan, konsumen juga dapat menghubungi Apotex melalui telepon di 1-800-706-5575 Senin sampai Jumat atau melalui email di [email protected].
