Yang Perlu Diketahui Orang Tua Tentang Owlet Smart Sock Peringatan FDA

Owlet, perusahaan yang membuat produk teknologi perawatan bayi, telah berhenti menjual perangkat Smart Sock-nya setelah mendapat peringatan dari Food and Drug Administration (FDA). Berita Gurun. Kaus kaki dirancang untuk mengukur detak jantung bayi dan tingkat oksigen darah.

Pada bulan Oktober, FDA mengirim surat peringatan kepada Owlet yang menyatakan bahwa perusahaan itu memasarkan kaus kaki tersebut tanpa persetujuan dari agensi. Karena kaus kaki dapat memberi tahu orang tua tentang pengukuran detak jantung dan oksigen darah yang berpotensi di luar kebiasaan, agensi mengatakan bahwa kaus kaki itu harus diklasifikasikan sebagai perangkat medis.

Di sebuah surat balasan, perusahaan mengatakan mereka akan berhenti menjual produk di Amerika Serikat. Owlet juga mencatat bahwa FDA tidak menyebutkan masalah keamanan khusus tentang kaus kaki itu. Untuk pelanggan yang sudah ada, mereka menambahkan "fungsi tidak berubah" kaus kaki.

Tetapi bagi orang tua, detail peraturan tentang kaus kaki Owlet mungkin tidak penting. Di dalam

2019, kebapakan berbicara dengan sejumlah ahli (di antaranya peneliti Emily Oster dari Brown University) tentang apa yang disebut "pelacak bayi." Intinya: “Dunia pelacak bayi — mencolok, berteknologi tinggi, dan tampaknya menjanjikan — adalah Wild West dalam hal data tentang bayi Anda yang dapat meningkatkan kesehatan atau kesejahteraan mereka. Namun, mereka mungkin memberi orang tua yang cemas sesuatu untuk dilakukan saat mereka khawatir.” Dengan kata lain, sementara mereka tentu saja tidak berbahaya, mereka mungkin bukan peluru perak untuk kecemasan Anda saat bayi Anda tidur - pada kenyataannya, mereka cenderung melakukan hanya di depan.

BACAAN LEBIH LANJUT: Masalah Besar Dengan Pelacak Bayi

Sementara kaus kaki tidak lagi tersedia di situs web Owlet, pada publikasi mereka tampaknya tersedia di pengecer online lain seperti Amazon dan Tempat Tidur Mandi & Seterusnya. Perusahaan juga menyatakan dalam surat tanggapannya bahwa mereka "berencana untuk bekerja menuju pengajuan aplikasi perangkat ke FDA."

FDA memiliki wewenang untuk mengawasi perangkat medis dan pemasarannya di Amerika Serikat. Pengawasan peraturan ini penting, karena memastikan bahwa perusahaan harus menjalankan produk medis mereka melewati dan dewan peninjau independen yang menentukan apakah produk benar-benar dapat melakukan apa yang diklaim oleh perusahaan bisa.

Tambahan, Berita Gurun dan The Verge keduanya menunjukkan bahwa Jurnal Asosiasi Medis Amerika (JAMA) diterbitkan sebuah editorial pada tahun 2017 mengungkapkan skeptisisme pada monitor tubuh yang dirancang untuk bayi. Sementara penulis menulis bahwa perangkat ini "memiliki potensi untuk meningkatkan perawatan," mereka menambahkan bahwa "mereka" karakteristik kinerja tidak diketahui publik dan tidak ada indikasi medis untuk mereka menggunakan."

Menanggapi permintaan komentar, Owlet Baby Care mengirim kebapakan pernyataan yang menyebutkan lagi bahwa mereka berencana untuk mengajukan otorisasi dengan FDA untuk fitur pemantauan detak jantung dan oksigen dan bahwa mereka akan "terus mendukung" "pelanggan mereka saat ini." Mereka tidak menanggapi pertanyaan tentang produk yang dijual di pengecer lain, atau pendapat yang diungkapkan oleh JAMA tajuk rencana. Seorang perwakilan perusahaan memang menanggapi editorial di The Vergepada tahun 2017, bagaimanapun, menyatakan bahwa perusahaan “secara aktif menangani dan menyelesaikan” kekhawatiran mengenai “kurangnya bukti di balik produk tertentu” seperti yang diungkapkan dalam makalah.