modern berharap mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk otorisasi penggunaan darurat (EUA) vaksin COVID-19 untuk anak di bawah 6 tahun.
Moderna telah mengatakan bahwa itu akan berlaku untuk otorisasi vaksin untuk kelompok usia, dan itu tidak bisa datang pada waktu yang lebih diperlukan. Hanya beberapa minggu yang lalu, setelah Pfizer mengajukan permohonan EUA untuk vaksin di bawah 5 tahun, perusahaan dengan cepat menarik aplikasinya setelah rejimen dua dosis gagal menghasilkan perlindungan yang cukup terhadap virus pada anak-anak, sebagian besar karena dosis yang tidak terselesaikan masalah. Sekarang, Moderna telah melangkah untuk mendapatkan vaksinnya sendiri di bawah 6 tahun yang disahkan oleh FDA.
Inilah yang perlu diketahui orang tua tentang hasil studi vaksin, dan kapan itu bisa disahkan dan diluncurkan untuk anak-anak.
Moderna mencari EUA vaksin COVID-19 dosis rendah untuk anak-anak di bawah 6 tahun.
Pada 23 Maret, Moderna membagikan rencana linimasanya untuk mengajukan permintaan ke FDA “dalam beberapa minggu mendatang” untuk penggunaan darurat vaksin COVID-19 untuk anak-anak usia enam bulan hingga enam tahun.
Otorisasi akan untuk jadwal vaksin dua dosis. Setiap dosis akan menjadi 25 mikrogram, 25% dari dua dosis Moderna pertama yang diterima orang dewasa dalam jadwal vaksin mereka. Sebagai perbandingan, Dosis dewasa Pfizer adalah 30 mikrogram, dan dosis Pfizer di bawah 5 tahun adalah tiga mikrogram.
“Mengingat kebutuhan akan vaksin melawan COVID-19 pada bayi dan anak kecil, kami bekerja sama dengan FDA A.S. dan regulator secara global untuk mengirimkan data ini sesegera mungkin,” CEO Moderna Stéphane Bancel berkata penyataan.
Vaksin Moderna untuk anak di bawah 6 tahun menunjukkan harapan dalam uji coba.
Perusahaan tersebut menyatakan hasil sementara dari uji klinis menunjukkan bahwa anak-anak di bawah 6 tahun memiliki respons kekebalan yang serupa dengan orang dewasa muda. Namun, efektivitas dalam mencegah gejala jika anak-anak tertular COVID tidak sekuat itu.
Vaksin Moderna ”hanya sekitar 44 persen efektif dalam mencegah penyakit simtomatik di antara anak-anak berusia enam bulan hingga 2 tahun”, the Waktu New York menulis. Vaksin itu juga “37 persen efektif pada anak-anak berusia 2 hingga 5 tahun.” Namun, tidak ada kasus COVID-19 parah yang dilaporkan selama uji coba.
Perusahaan saat ini sedang mempelajari kemungkinan suntikan booster untuk anak-anak di bawah 6 tahun. Menurut Waktu New York, salah satu petinggi Moderna mengharapkan akan ada kebutuhan untuk booster di kelompok usia ini juga.
Selama uji coba, tidak ada efek samping vaksin yang diamati pada kelompok usia. Namun, efek samping dari vaksinasi serupa dengan apa yang dialami kelompok usia lainnya: demam ringan dan nyeri tubuh.
Rilis Moderna mengatakan hasil ini “konsisten dengan vaksin pediatrik lain yang umum digunakan dan direkomendasikan.”
Vaksin untuk anak di bawah 6 tahun belum tersedia.
Anak-anak di bawah 6 tahun adalah satu-satunya kelompok usia yang tidak memiliki vaksin yang disetujui untuk melawan COVID-19. Namun, karena pembatasan dan mandat kesehatan dicabut di seluruh negeri, kelompok usia yang lebih muda divaksinasi, yang menyumbang sekitar 18 juta orang, akan meredakan beberapa kekhawatiran yang dirasakan orang tua selama dua tahun pandemi.
Tidak ada batas waktu yang jelas kapan vaksin Moderna untuk anak di bawah 6 tahun akan dikirim ke FDA untuk EUA. Namun, perusahaan secara samar mengatakan, "dalam beberapa minggu mendatang," sehingga bisa datang paling cepat pertengahan April. Itu bisa berarti bahwa jika vaksin disetujui, mereka bisa diluncurkan pada Mei.
