Apakah itu? obat-obatan Anda baru saja memberikan balita Anda diuji pada anak-anak? Ini adalah pertanyaan yang hanya sedikit orang tua tanyakan pada diri mereka sendiri, tetapi mungkin harus. Sebuah studi baru yang besar menemukan bahwa dokter semakin meresepkan obat "off-label" untuk anak-anak, obat-obatan bahwa FDA tidak menyetujui untuk anak-anak atau tidak disetujui untuk kondisi tertentu yang diobati. Sebuah kekalahan satu dari lima kunjungan ke dokter anak mengakibatkan obat off-label yang diresepkan. Ini berarti bahwa jika anak Anda membutuhkan obat — dari antibiotik untuk antihistamin - ada kemungkinan lebih dari 20% itu adalah obat yang dimaksudkan untuk, dan diuji pada, orang dewasa.
Mengapa ini bisa menjadi masalah? Karena anak-anak bukan hanya orang dewasa kecil. Beratnya jauh lebih sedikit, ya, tetapi juga, susunan tubuh dan otak mereka berbeda, artinya mereka memetabolisme obat secara berbeda dan mungkin mengalami efek samping yang berbeda. Faktor-faktor ini mungkin tidak menjadi masalah — terlepas dari perbedaan fisiologis, obat mungkin sama efektifnya untuk anak seperti: orang dewasa — tetapi kecuali jika obat diuji secara klinis pada anak-anak secara khusus, kami tidak dapat mengetahuinya dengan pasti.
Untuk lebih jelasnya, pemesanan obat off-label sangat legal dan dokter telah melakukannya selama beberapa dekade. Dalam beberapa kasus, terutama ketika dihadapkan dengan kondisi medis yang serius atau mengancam jiwa, obat off-label mungkin merupakan pilihan terbaik atau satu-satunya. Namun, praktik ini selalu membawa beberapa tingkat risiko, dan banyak orang tua tidak tahu itu terjadi, apalagi itu sedang meningkat.
41 Juta Resep Off-Label Setiap Tahun
Untuk yang baru belajar diterbitkan dalam jurnal American Academy of Pediatrics Pediatri, para peneliti meneliti lebih dari 1,7 miliar kunjungan kantor pediatrik selama periode sepuluh tahun. Mereka menemukan bahwa hampir satu dari lima kunjungan mengakibatkan anak-anak diberi satu atau lebih obat off-label. Dan di antara kunjungan dengan setidaknya satu obat yang dipesan, tingkat pemesanan di luar label meningkat dari 42 persen pada tahun 2006 menjadi 47 persen pada tahun 2015. Oleh karena itu, seperti yang ada sekarang, lebih dari 41 juta obat off-label dipesan untuk anak-anak setiap tahun.
Alasan besar mengapa ini begitu luas adalah tidak cukup obat yang telah diuji secara ketat pada anak-anak, persyaratan untuk persetujuan FDA. “Secara tradisional, anak-anak dikeluarkan dari sebagian besar uji klinis dengan alasan bahwa mereka adalah populasi rentan yang membutuhkan perlindungan dari penyakit. risiko,” kata Dr. Daniel Horton, penulis senior studi dan asisten profesor reumatologi pediatrik di Rutgers Robert Wood Johnson Medical Sekolah. “Ironisnya adalah mengecualikan anak-anak telah membuat mereka semakin rentan terhadap penggunaan obat-obatan yang belum teruji.”
Yang mengatakan, Horton menegaskan bahwa kurangnya persetujuan FDA tidak selalu berarti bahwa obat telah menjalani penelitian nol pada anak-anak atau bahwa dokter mengambil kesempatan total dalam kegelapan. “Banyak obat yang diberikan off-label kepada anak-anak sebenarnya didukung oleh beberapa bukti ilmiah atau pengalaman klinis kolektif dalam merawat anak-anak dengan obat-obatan ini – atau keduanya,” jelasnya. “Penggunaannya seringkali karena tidak ada opsi yang disetujui tersedia atau karena alternatif yang disetujui tidak berfungsi. Sejujurnya, kadang-kadang satu-satunya cara anak-anak dapat dirawat karena kondisinya adalah dengan menggunakan salah satu dari obat-obatan ini di luar label. ”
Sebagai ahli reumatologi anak, Horton melihat banyak anak dengan penyakit yang sesuai dengan profil ini. “Saya biasanya meresepkan obat off-label untuk anak-anak ketika saya pikir manfaatnya lebih besar daripada risikonya,” katanya. “Juga, saya adalah ayah dari dua anak kecil, dan jika mereka membutuhkan perawatan untuk sesuatu tanpa pilihan yang disetujui, saya pasti ingin mereka diperlakukan dengan apa pun yang dianggap berhasil.”
Risiko Resep Off-Label
Dalam banyak skenario off-label, tidak ada cukup bukti bahwa obat bekerja - dan ada banyak yang menyarankan mereka dapat menyebabkan masalah bagi anak-anak. "Misalnya, obat-obatan yang mengobati rasa sakit yang meluas seperti fibromyalgia telah terbukti tidak efektif pada remaja dan anak-anak," kata Horton. "Dan karena obat-obatan ini memiliki banyak efek samping yang diketahui, tanpa adanya manfaat yang diketahui, mereka hampir selalu tidak sebanding dengan risikonya bagi anak-anak."
Contoh lain adalah obat penekan asam, yang digunakan untuk mengobati refluks lambung. “Kami menemukan bahwa bayi dengan refluks gastroesofageal biasanya diobati tanpa label dengan penghambat asam, tetapi sebagian besar penelitian menunjukkan bahwa obat ini tidak bekerja dengan baik untuk mereka,” kata Horton. “Meskipun obat penekan asam mungkin umumnya aman, literatur terbaru menunjukkan bahwa mereka dapat membawa bahaya bagi anak-anak, seperti lebih banyak patah tulang atau patah tulang. perkembangan penyakit alergi.” Mengingat kurangnya manfaat yang jelas ditambah kerugian yang didokumentasikan, memberikan penghambat asam kepada bayi tampaknya tidak perlu berisiko.
Studi ini juga menemukan peningkatan penggunaan antidepresan di luar label. Dalam kasus ini, Horton mengatakan kedua skenario terjadi: Anak-anak dengan depresi sedang dirawat dengan antidepresan yang disetujui untuk orang dewasa tetapi tidak untuk anak-anak, dan anak-anak yang melakukannya. bukan memiliki depresi, tetapi memiliki ADHD atau gangguan obsesif-kompulsif, sedang dirawat dengan antidepresan. Keadaan terakhir adalah pukulan ganda karena tidak hanya obat yang salah, mereka juga belum disetujui untuk usia atau kondisi mereka.
“Antidepresan membawa banyak efek samping, termasuk ide bunuh diri yang jarang namun serius dan bunuh diri, terutama pada orang muda,” kata Horton. “Oleh karena itu, penting bagi kami untuk menghasilkan bukti yang lebih baik tentang obat-obatan ini untuk anak-anak.”
Apa yang Orang Tua Dapat Lakukan Tentang Obat Off-Label
Seperti berdiri, orang tua tidak diberitahu tentang bukti atau kurangnya bukti setiap kali anak mereka diberi resep obat off-label. Itu sebabnya terserah orang tua untuk bertanya. Apakah ini obat off-label? Apakah ada alternatif? Dan apa risikonya? Setelah Anda memiliki semua info, maka Anda dapat mempertimbangkan apakah risiko versus imbalan, dan berdiskusi serius dengan dokter anak Anda.
“Gravitasi dan tingkat keparahan kondisi memengaruhi cara kita berpikir tentang risiko dan manfaat obat-obatan,” kata Horton. “Ketika kehidupan atau kualitas hidup seorang anak terancam, maka orang tua umumnya lebih bersedia untuk mentolerir peluang yang lebih besar.” Dalam kasus ini alergi, misalnya, beberapa anak mungkin tidak terganggu sama sekali, jadi risiko obat-obatan di luar label mungkin tampak terlalu besar untuk itu keluarga. Bagi yang lain, alergi sangat berdampak pada kehidupan anak - membuatnya jauh lebih buruk dan bahkan menghambat perkembangan mereka. Orang tua anak ini mungkin akan mengambil kesempatan dan mencobanya, dengan pengawasan ketat. Ternyata sedikit pengawasan orang tua adalah apa yang diperintahkan dokter.
