Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan peringatan kepada empat perusahaan setelah menemukan mereka menjual produk dengan: bahan yang dapat "menimbulkan risiko kesehatan yang signifikan bagi konsumen." Perusahaan menjual produk berbahan dasar madu yang dipasarkan kepada masyarakat sebagai "obat penambah gairah seksual”, tetapi ditemukan mengandung bahan obat yang tidak tercantum pada label produk. Inilah yang perlu Anda ketahui.
Perusahaan mana yang menerima surat peringatan?
Itu surat peringatan yang dikirim oleh FDA pergi ke empat perusahaan setelah agen menemukan masing-masing menjual produk yang mengandung Viagra dan Cialis, tidak terdaftar dalam bahan.
Perusahaan yang menjual produk berbasis madu dengan bahan tersembunyi termasuk Thirstyrun LLC, juga disebut US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com, dan 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com mengeluarkan penarikan sukarela yang diposting di situs web FDA dan MKS Enterprise LLC memberi tahu
Produk yang dijual oleh keempat perusahaan tersebut dijual di berbagai situs web dan mungkin di beberapa toko ritel dan pasar online. Mereka dipasarkan sebagai obat peningkatan seksual. Produk-produk tersebut diberi judul nama-nama seperti “Dosis Madu Penting Untuk Pria”, “Rahasia Miracle Royal Honey For Her”, “Kingdom Honey Royal VIP”, dll. Deskripsi produk tidak termasuk penyebutan Viagra atau Cialis dalam daftar bahan mereka, hanya bahan-bahan alami seperti "bubuk kaviar" dan "kayu manis," per a Wakil Berita penyelidikan.
Apa yang ditemukan FDA dalam produk yang dijual oleh keempat perusahaan tersebut?
Menurut pemberitahuan yang diposting oleh FDA, pengujian laboratorium badan tersebut menemukan sampel produk yang mengandung bahan obat yang tidak tercantum pada label produk. Lebih khusus lagi, produk empat perusahaan mengandung bahan aktif yang ditemukan di Viagra (sildenafil) dan Cialis (tadalafil), yang merupakan obat yang disetujui oleh FDA untuk mengobati orang dengan disfungsi ereksi.
Karena obat-obatan tersebut adalah obat yang disetujui untuk tujuan medis saja, penjualan produk yang mengandung bahan aktif bahan-bahan dalam Viagra atau Cialis dibatasi untuk diresepkan di bawah pengawasan perawatan kesehatan berlisensi profesional.
kebapakan menghubungi perusahaan untuk memberikan komentar, dan MKS Enterprise LLC mengirim pengumuman penarikan siaran pers sebagai pernyataan melalui email, pernyataan yang juga mereka publikasikan di situs web mereka. Itu belum dipublikasikan di situs web FDA. Penarikan Shopaax.com telah diposting di situs web FDA. Jika tiga perusahaan lainnya merespons, kami akan memperbarui artikel ini dengan pernyataan mereka.
Mengapa produk yang mengandung obat aktif yang tidak dideklarasikan bisa menjadi masalah yang parah.
FDA menjelaskan dalam surat peringatan bahwa produk berbasis madu tersebut dipasarkan kepada orang-orang sebagai: obat peningkatan seksual — yang akan baik-baik saja jika tidak mengandung klaim medis dan dibatasi obat-obatan.
"Produk berbasis madu yang tercemar seperti ini berbahaya karena konsumen kemungkinan tidak menyadari risiko yang terkait dengan bahan obat resep tersembunyi di dalamnya. produk ini dan bagaimana mereka dapat berinteraksi dengan obat dan suplemen lain yang mungkin mereka konsumsi," kata Komisaris Asosiasi FDA untuk Urusan Pengaturan Judy McMeekin, Farmasi. D.
Komisaris melanjutkan, "Produk yang dipasarkan dengan bahan yang tidak teridentifikasi mungkin berbahaya dan, dalam beberapa kasus, mematikan bagi konsumen. Kami mendorong konsumen untuk tetap waspada saat berbelanja online atau di toko untuk menghindari membeli produk yang membahayakan kesehatan mereka, dan sebagai gantinya mencari perawatan yang disetujui FDA yang efektif."
Berdasarkan Ilmu IFL, risiko kesehatan yang ditimbulkan oleh minum obat yang tidak secara eksplisit diresepkan untuk Anda — mau atau tidak mau, yang akan terjadi dengan suplemen ini — bisa berbahaya.
"Viagra bekerja dengan menghalangi aksi enzim yang disebut PDE5," catatan publikasi. "Menghentikan PDE5 dari bekerja menyebabkan pembuluh darah rileks, meningkatkan aliran darah dan menurunkan tekanan darah. Akibatnya, obat-obatan jenis ini berisiko menurunkan tekanan darah ke tingkat yang sangat rendah."
Obat-obatan seperti Viagra dan Cialis juga "berinteraksi dengan nitrat, yang terkadang dikonsumsi penderita diabetes, tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi, atau penyakit jantung," Ilmu IFL menjelaskan, yang dapat menyebabkan masalah medis yang serius.
Apa yang dikatakan pemberitahuan ini tentang peraturan suplemen, makanan, dan obat-obatan di A.S.
FDA memiliki seperangkat aturan dan pedoman yang harus diikuti oleh perusahaan saat menjual produk untuk memastikan keamanan kepada konsumen. Masalahnya adalah bahwa aturan dan pedoman ini berbeda tergantung pada apakah produk tersebut dikategorikan sebagai makanan, suplemen, atau obat.
Keempat perusahaan tersebut mengkategorikan produk peningkatan seksual berbasis madu mereka sebagai "makanan" bukan "obat" meskipun mengandung tadalafil atau sildenafil. Dengan melakukan itu, mereka telah melanggar hukum federal.
per FDA, produk yang mengandung bahan aktif yang akan diklasifikasikan sebagai obat perlu diuji untuk membuktikan produk tersebut aman. Namun, itu tidak sama untuk suplemen makanan - yang hanya dipantau setelah produk memasuki pasar.
"Secara umum, FDA terbatas pada penegakan pascapasar [untuk suplemen makanan]," agensi menjelaskan. Ini adalah "karena, tidak seperti obat-obatan yang harus terbukti aman dan efektif untuk tujuan penggunaannya sebelum dipasarkan, tidak ada ketentuan dalam undang-undang untuk FDA untuk menyetujui suplemen makanan untuk keamanan sebelum mereka mencapai konsumen."
Dalam hal peraturan untuk makanan, ada pedoman yang ketat yang harus diikuti untuk pembuatan dan pelabelan, termasuk memastikan bahan dalam produk tercantum pada label — yang tidak dimiliki oleh empat produk yang mengandung Viagra/Cialis.
Apa yang terjadi selanjutnya setelah peringatan FDA?
FDA telah memberi empat perusahaan yang dikirimi surat peringatan 15 hari kerja untuk menanggapi dan menyatakan "bagaimana mereka akan menanganinya" masalah ini" atau untuk memberikan "alasan dan informasi pendukung mereka tentang mengapa menurut mereka produk tersebut tidak melanggar hukum."
Jika mereka gagal melakukannya, mereka mungkin menghadapi "tindakan hukum, termasuk penyitaan produk dan/atau perintah pengadilan."
Shopaax.com mengeluarkan penarikan sukarela "Kingdom Honey Royal VIP" karena keberadaan sildenafil, bahan aktif dalam Viagra yang tidak diumumkan. Shopaax.com telah memposting instruksi penarikan penuh — termasuk apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil produk atau perlu mengembalikan produk untuk pengembalian dana penuh.
MKS Enterprise LLC dikirim kebapakan melalui email pernyataan pers bahwa perusahaan menarik kembali produk "Vital Royal Honey VIP Honey" mereka karena fakta bahwa tes laboratorium FDA menemukan itu mengandung tadalafil, bahan aktif di Cialis. Perusahaan juga menyatakan bahwa mereka “tidak memiliki stok tersisa.” Siapa pun yang membeli produk dapat mengembalikannya ke situs web mereka, wholesealeonline1.com, untuk pengembalian dana.
FDA meminta konsumen yang menggunakan produk over-the-counter yang dipasarkan untuk peningkatan seksual untuk berbicara dengan dokter mereka sebelum memulai produk baru. "Jika konsumen berpikir bahwa suatu produk mungkin menyebabkan reaksi atau penyakit, mereka harus segera berhenti menggunakan produk dan menghubungi penyedia layanan kesehatan mereka," agensi memperingatkan.
