Di seluruh dunia, tim peneliti berlomba untuk mengembangkan vaksin COVID-19 dan terapi untuk membendung penyebaran virus. Banyak dari obat ini, termasuk 7 vaksin, sedang dalam uji klinis fase 3 — tahap akhir pengembangan obat. Itu berarti bahwa mereka sudah diberikan kepada ribuan orang di masyarakat umum.
Tetapi tidak semua orang memiliki kesempatan untuk mengambil bagian dalam uji coba ini. Wanita hamil termasuk di antara populasi yang dikecualikan karena obat baru memiliki potensi unik untuk membahayakan ibu dan janinnya dan termasuk wanita hamil dalam penelitian dapat mengganggu hasil penelitian. Pengecualian adalah praktik standar untuk vaksin baru. Tidak semua orang senang. Ada kerugian besar dari pengecualian rutin ini – yang sangat mendesak dengan COVID-19.
Mengecualikan wanita hamil dari uji klinis membuat kami memiliki data terbatas tentang populasi itu dan menunda akses mereka ke pengobatan. Selama bertahun-tahun, badan pengatur, termasuk Institut Kedokteran A.S. dan Institut Kesehatan Nasional, telah menganjurkan untuk memasukkan wanita hamil dalam uji coba obat. Sebuah artikel baru-baru ini diterbitkan di
Apa risiko memasukkan wanita hamil dalam uji klinis?
Kita tahu bahwa sistem kekebalan wanita sedikit berubah selama kehamilan. Bukannya mereka melemah tetapi mereka merespons hal-hal yang sedikit berbeda. Dan itu membuat segalanya menjadi lebih rumit. Dia mungkin tidak bereaksi sama seperti rata-rata wanita tidak hamil.
Dan kemudian kerumitan lainnya adalah bahwa ada janin yang sedang berkembang. Anda memiliki sel yang membelah dengan cepat, dan mengembangkan organ. Apa pun yang berpotensi mengganggu proses itu berpotensi berbahaya.
Tetapi ketika Anda melihat terapi untuk COVID-19, banyak obat yang sedang dipelajari adalah hal-hal yang sudah ada. Seperti hydroxychloroquine, remdesivir, azithromycin — semua ini telah digunakan untuk tujuan lain. Dan yang menarik adalah banyak dari mereka yang sebenarnya telah digunakan untuk ibu hamil selama bertahun-tahun, tetapi karena alasan lain. Azitromisin telah digunakan untuk pengobatan infeksi menular seksual pada kehamilan tanpa perhatian sama sekali. Hydroxychloroquine telah digunakan oleh wanita hamil dengan lupus atau penyakit autoimun lainnya. Tetapi sekarang setelah mereka digunakan kembali untuk COVID-19, tiba-tiba kami melihat bahwa wanita hamil dikeluarkan dari uji coba tersebut.
“Itu datang dari niat baik ingin melindungi janin dari hal-hal yang tidak diketahui, tetapi mungkin harus mengorbankan kesehatan seorang wanita.”
Jadi, mengapa mengecualikan wanita hamil?
Salah satu alasannya mungkin karena mereka ingin memberikan dosis yang sangat tinggi, dan mungkin dosis tersebut belum diteliti pada kehamilan.
Kemudian ketika Anda berpikir tentang mempelajari wanita hamil, Anda memiliki seorang ibu dan Anda khawatir tentang efek sampingnya, dan kemudian Anda memiliki janin, Anda khawatir tentang efek samping pada janin. Dengan cara yang sama seperti orang ragu untuk mempelajari obat baru pada anak-anak, mereka tidak mempelajarinya pada wanita hamil, karena mereka tidak ingin mengekspos janin.
Itu datang dari niat baik ingin melindungi janin dari hal-hal yang tidak diketahui, tetapi itu mungkin harus mengorbankan kesehatan seorang wanita. Saya pikir itu membawa seluruh pertanyaan etis dengan baik, siapa yang kita hargai di sini? Dan jika menurut kami obat ini aman, lalu mengapa Anda tidak menawarkannya padanya dan membiarkan dia membuat keputusan apakah akan mengekspos janin atau tidak?
Ada juga rintangan yang harus Anda lompati untuk menghapus tinjauan peraturan atau etika Anda. Itu menghalangi orang. Masih banyak lagi bentuknya, Anda harus menjelaskan tidak hanya bahwa Anda tahu risikonya pada ibu, tetapi juga pada janin. Anda mungkin harus berkonsultasi dengan ayah janin. Hanya ada lapisan komplikasi lain yang masuk.
“Implikasinya bisa berupa penundaan pengobatan selama bertahun-tahun atau penundaan akses vaksinasi selama bertahun-tahun.”
Apa yang terjadi ketika kita mengecualikan wanita hamil dari uji klinis? Apa risikonya?
Banyak orang merasa, yah, kami akan mempelajari ini untuk populasi umum, dan kemudian kami akan melihat wanita hamil. Tetapi implikasinya bisa berupa penundaan pengobatan selama bertahun-tahun atau penundaan akses vaksinasi selama bertahun-tahun.
Salah satu contohnya adalah Ebola. Karena vaksin telah dikembangkan untuk Ebola, wanita hamil telah dikeluarkan darinya. Menjauhkan mereka dari uji coba awal itu berarti bahwa akses mereka ke vaksin kemudian juga tertunda.
Ini bisa menjadi risiko yang tidak hanya terkait kesehatan tetapi juga sosial ekonomi. Jadi jika kita melanjutkan, dan kebanyakan orang bisa divaksinasi, tetapi wanita hamil tidak - bayangkan kita semua melanjutkan hidup mereka, tetapi kemudian wanita hamil terjebak. Saya pikir itu bisa memiliki efek yang cukup merusak pada karir dan mata pencaharian mereka dan berpotensi juga kesehatan emosional dan mental.
Bagaimana percakapan seputar hal ini terjadi di komunitas ilmiah?
Sebenarnya dianjurkan untuk memasukkan wanita yang sedang hamil, tetapi saya tidak berpikir itu kenyataannya. Maksud saya, secara pribadi, saya pikir akan lebih baik untuk memiliki pilihan. Kemudian wanita dapat memutuskan apakah mereka ingin mengambil risiko atau tidak. Tapi ya, tapi saya pikir itu adalah pemutusan yang besar.
Di dunia yang ideal, seperti apa uji klinis pada wanita hamil?
Harus ada pilihan untuk menawarkannya kepada wanita hamil dan mereka memutuskan untuk diri mereka sendiri, Anda tahu, memahami bahwa kami memiliki sedikit gagasan tentang apakah obat itu akan bekerja untuk mereka, itu efek samping. Maksud saya, itu sama saja dengan pria atau wanita yang tidak hamil yang memutuskan untuk mengambil vaksin. Kami tidak tahu.
Cara lain yang harus ditempuh jika kita ingin melacak vaksin dengan cepat, adalah dengan memikirkan populasi lain ini seperti wanita hamil, dan kita juga melakukan pelacakan cepat terhadap mereka. Jadi segera setelah hal-hal dianggap cukup aman untuk populasi umum, maka uji coba untuk subpopulasi, seperti wanita hamil dan anak-anak dimulai dan juga dipercepat. Agar tidak ada penundaan besar ini: kami terburu-buru untuk menemukan vaksin yang sampai ke populasi umum, kami menemukan sesuatu dan kemudian kami melambat dan kami tidak mendorong dengan cara yang sama untuk wanita hamil.
Itu semacam apa yang saya bayangkan terjadi. Saya harap saya salah.
