Un trattamento per l'arachide allergie che sarebbe il primo del suo genere ad ottenere l'approvazione della FDA ha fatto un enorme passo avanti venerdì quando un comitato consultivo ha votato 7-2 a favore della sua approvazione.
Palforzia è una versione standardizzata di grado medico di un trattamento di immunoterapia orale. È stato sviluppato da Aimmune Therapeutics ed è pensato per essere utilizzato da pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni.
L'immunoterapia orale è fondamentalmente una terapia di esposizione. I pazienti sono esposti a quantità minime ma crescenti di un allergene per diversi mesi e spesso scoprono che le loro reazioni migliorano. I medici prescrivono la farina di arachidi in questo modo da anni.
Palforzia è diverso perché è una versione standardizzata di questa terapia che mira a essere la prima del suo genere a ottenere l'approvazione della FDA. La sua disponibilità significherebbe probabilmente che sempre più soggetti allergici alle arachidi proverebbero l'immunoterapia orale per migliorare, ma non curare, la loro condizione.
Le allergie alle arachidi sono diventate più comuni negli ultimi anni: il 2,2% dei bambini americani è ora allergico al legume raccolto, quindi un prodotto come Palforzia sarebbe un'opzione gradita per i bambini che vivono nel timore di un'esposizione accidentale (e del loro genitori).
Detto questo, c'è qualche controversia che circonda il farmaco che potrebbe ancora rappresentare un ostacolo al rilascio della FDA.
"Penso che dai dati che ci abbiamo presentato non siano state dimostrate né la sicurezza né l'efficacia", ha affermato il dott. John Kelso, specialista in allergie presso la Scripps Clinic di San Diego, detto a NPR.
Alcuni esperti vanno anche oltre, suggerendo che l'immunoterapia orale potrebbe in alcuni casi portare ad un aumento delle reazioni allergiche. La ricerca finora mostra che potrebbe triplicare il rischio di una reazione anafilattica durante il periodo in cui un paziente sta costruendo tolleranza verso la dose di mantenimento, la dose finale stabile necessaria per mantenere gli effetti positivi di immunoterapia.
Lo stesso panel che ha approvato Palforzia ha votato 8-1 per approvare una strategia di valutazione e mitigazione del rischio con i passaggi che i produttori di farmaci dovrebbero adottare per garantire la sicurezza dei loro pazienti. Tra questi passaggi: un requisito che tutti i pazienti con Palforzia abbiano un autoiniettore di adrenalina - pensa EpiPen—a portata di mano in caso di grave reazione allergica.
Ma nonostante questi motivi di cautela, l'approvazione del pannello avvicina un potenziale trattamento a il mercato e, infine, gli armadietti dei medicinali dei genitori con bambini che lottano con una nocciolina allergia.
La FDA voterà l'approvazione finale del farmaco il prossimo anno.
