La Food and Drug Administration ha dato l'approvazione di emergenza per l'uso del plasma convalescente per il trattamento di COVID-19 domenica. Questo trattamento utilizza il sangue ricco di anticorpi di persone che si sono riprese dal COVID-19 per curare chi ha la malattia. Sebbene 70.000 pazienti COVID-19 abbiano già ricevuto il trattamento, l'approvazione è controversa perché non ci sono dati sufficienti per dimostrare che funziona. L'autorizzazione affrettata, a cui molti scienziati di spicco si oppongono, è arrivata un giorno dopo che il presidente Trump ha ripetuto la sua pretesa infondata che la FDA sta ritardando le terapie e i vaccini COVID-19 fino a dopo le elezioni presidenziali di novembre. Alcuni esperti hanno interpretato questa catena di eventi nel senso che Trump sta spingendo per le terapie contro il coronavirus prima che siano pronti a farlo sembrare buono agli elettori.
Cosa significa questo per le persone che stanno solo cercando di sopravvivere alla pandemia? Se hai avuto il COVID-19, dovresti donare il tuo plasma? Se sei malato, dovresti chiedere questo trattamento? Questo è tutto ciò che devi sapere.
Cos'è il plasma convalescente?
Il plasma è il quarto componente principale del sangue, insieme ai globuli rossi, ai globuli bianchi e alle piastrine, che aiutano a far coagulare il sangue. Il plasma è liquido e giallo e trasporta acqua, sali ed enzimi. Contiene anche anticorpi, che si formano quando il corpo combatte una particolare infezione virale o batterica. Gli anticorpi aiutano a uccidere quel batterio o virus se si ripresenta.
Il plasma convalescente si riferisce al plasma sanguigno di qualcuno che è stato infettato da una malattia che viene trasfuso a qualcuno che ne è ancora malato. Gli anticorpi del plasma del donatore possono quindi combattere l'infezione nel ricevente. In teoria, questo trattamento aiuta il paziente a guarire più velocemente e impedisce loro di ammalarsi gravemente o di morire.
Il plasma convalescente è stato usato per curare malattie per circa un secolo, in particolare malattie nuove per l'uomo contro le quali non abbiamo difese naturali. Durante la pandemia di influenza spagnola del 1918, i medici usarono queste trasfusioni per aiutare i pazienti. Hanno anche usato questo trattamento per combattere la SARS, l'Ebola e l'influenza suina, secondo il New York Times. Ma il trattamento al plasma convalescente non è mai stato abbastanza diffuso da consentire agli esperti di testare in modo affidabile il suo funzionamento.
COVID-19 e plasma convalescente
L'approvazione di emergenza della FDA del plasma convalescente per il trattamento del COVID-19 si basa su più di 12 studi pubblicati, ha affermato l'agenzia. Tuttavia, solo due degli studi che l'agenzia ha inserito nella sua approvazione promemoria erano studi randomizzati controllati, che sono considerati il gold standard nella ricerca medica. Entrambi questi percorsi si sono conclusi presto, uno perché i ricercatori non sono riusciti a arruolare un numero sufficiente di partecipanti e l'altro perché hanno scoperto che i destinatari del plasma avevano già alti livelli di anticorpi. Nessuno dei due ha trovato molto beneficio dal trattamento, Vox rapporti.
Finora, 70.000 pazienti COVID-19 sono stati trattati con la terapia al plasma convalescente in un programma di agenzia, secondo Peter Marks, direttore del centro della FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci biologici. Marks ha affermato che quando ai pazienti COVID-19 viene somministrato plasma con alti livelli di anticorpi entro tre giorni dal diagnosi, hanno un tasso di mortalità inferiore del 35% un mese dopo rispetto a quelli a cui è stato somministrato plasma con bassi livelli di anticorpi. Questi numeri si applicano solo ai pazienti di età inferiore agli 80 anni e non su un ventilatore. Tuttavia, questa cifra deriva da uno studio prestampa che non è ancora stato sottoposto a revisione paritaria per i difetti. Lo studio non è uno studio di controllo randomizzato e utilizza un disegno sperimentale più soggetto a bias. "Non c'è niente di sbagliato nello studio in sé per quello che è", ha detto a Vox Jeremy Faust, specialista in medicina d'urgenza al Brigham and Women's Hospital. "Quello che è sbagliato è fare affidamento su di esso per dire che c'è stata una svolta".
Molti esperti affermano che non ci sono dati sufficienti per dimostrare che il plasma convalescente sia efficace come trattamento per il COVID-19. Il Organizzazione mondiale della Sanità ha definito le prove "bassa qualità" e supporta i test continui sull'approvazione. La Infectious Disease Society of America approva studi clinici più randomizzati prima di autorizzare un ampio uso del trattamento. Anche Anthony Fauci, il miglior specialista in malattie infettive negli Stati Uniti, ha sollecitato cautela.
La FDA riconosce di non avere prove definitive che il trattamento sia efficace, ma afferma che l'approvazione è comunque meritata. L'agenzia ha "concluso che il plasma convalescente è sicuro e mostra un'efficacia promettente, soddisfacendo così i criteri per un'autorizzazione all'uso di emergenza", ha dichiarato domenica il commissario della FDA Stephen Hahn in una conferenza stampa notte.
Tuttavia, gli esperti temono che un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) ora significhi che i medici daranno il plasma senza cercando di arruolare i propri pazienti nelle sperimentazioni perché se i pazienti si arruolano, potrebbero ricevere un placebo invece del trattamento. "Il problema più grande con un EUA per la terapia al plasma convalescente è che non sapremo se funziona, poiché l'EUA essenzialmente induce i medici a dare il trattamento piuttosto che inserire i pazienti in studi clinici ", Duncan Young, professore di medicina intensiva presso l'Università di Oxford, detto Newsweek. "Potrebbe anche esserci un problema di razionamento in quanto potrebbe scarseggiare".
Il plasma convalescente è pericoloso?
Poiché non sono stati condotti abbastanza studi sul plasma convalescente, gli esperti non sanno con certezza se è sicuro. "Non è noto se questo trattamento aiuterà o meno le persone con COVID-19 o se avrà effetti dannosi", secondo USCovidPlasma.org. Le trasfusioni di plasma in generale possono causare complicazioni non comuni come danno polmonare acuto. Tuttavia, la Mayo Clinic ha rilasciato a rapporto di sicurezza a giugno dai dati di 20.000 riceventi di plasma convalescenti che suggeriscono che il trattamento è sicuro. Sulla base di queste prove, Marks ha affermato: "Siamo fiduciosi che il plasma convalescente sia sicuro da usare in questo contesto". e sebbene molti esperti stiano protestando contro l'approvazione per motivi di efficacia sconosciuta, pochi hanno espresso preoccupazioni su sicurezza.
Mentre le trasfusioni di plasma convalescenti potrebbero non essere pericolose, i funzionari sanitari temono che Trump spingerà l'approvazione affrettata simile di un vaccino contro il COVID-19 in tempo per le elezioni presidenziali di novembre. Se si saltano i passaggi nella valutazione del vaccino, ci sono molte più opportunità di danno. Dopotutto, è quello che è successo con l'idrossiclorochina a marzo, dopo che Trump ha ripetutamente spinto per il farmaco anti-malaria come trattamento per il COVID-19, secondo Vox. A giugno, la FDA ha annullato la sua approvazione di emergenza dopo aver scoperto che il farmaco era "improbabile che fosse efficace" e che potesse causare pericolosi effetti collaterali come l'aritmia cardiaca.
Come donare il plasma di convalescenza per il trattamento del COVID-19
Se hai avuto COVID-19 e sei guarito, il tuo plasma potrebbe curare i pazienti malati della malattia e far progredire la ricerca sull'efficacia del trattamento. Devi soddisfare i requisiti generali per somministrare il plasma: avere almeno 18 anni, 110 libbre o più e essere in buona salute, secondo il Croce Rossa. Per soddisfare le linee guida della FDA, devi anche essere risultato positivo al coronavirus ma ora essere libero dal virus per 28 giorni o 14 giorni con un test negativo. Puoi donare il plasma ogni 28 giorni.
Il processo di donazione del plasma non è come una normale donazione di sangue. Di solito, un flebotomo ti pungerebbe con un ago collegato a un tubo e riempirebbe il tuo sangue in una sacca. In una donazione di plasma, rimani bloccato con un ago, ma il tuo sangue viene filtrato attraverso una macchina che separa il plasma liquido dai globuli rossi e bianchi e dalle piastrine. Questi vengono quindi mescolati con una soluzione salina e reimmessi nel tuo corpo. Il tutto dura tra 1,5 e 2,5 ore, secondo il New York Times. Gli effetti collaterali sono gli stessi della normale donazione di sangue, con possibili vertigini. Ma se stai donando, hai già sconfitto il COVID-19, quindi probabilmente puoi gestirlo.
