Moderna cerca l'autorizzazione della FDA per il vaccino COVID-19 sotto i 6 anni, finalmente

Moderna ha presentato i dati alla Food and Drug Administration, chiedendo loro di autorizzare il COVID-19 vaccino sviluppato dall'azienda per i bambini sotto i 6 anni, oltre a un vaccino per i ragazzi di 6-11 anni e, separatamente, per i ragazzi di 12-17 anni.

Lo sviluppo è promettente. Almeno il 75 per cento - o 3 bambini su 4 - di età inferiore agli 11 anni hanno avuto COVID-19 nel corso della pandemia e i genitori hanno aspettato un vaccino per i bambini di età inferiore ai 6 anni per mesi lunghi e strazianti. (Incluso durante l'onda Omicron, quando i bambini meno di 4 sono stati ricoverati in ospedale ai massimi livelli mai raggiunti durante la pandemia.)

Finora, Moderna ha ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza solo per il loro vaccino approvato per le persone 18 e oltre - e ora, con i dati in programma da presentare completamente entro il 9 maggio, ciò potrebbe drasticamente modificare.

La domanda di approvazione di Moderna arriva mesi dopo che Pfizer ha chiesto l'autorizzazione per un vaccino per bambini sotto i 5 anni. Tuttavia, Phizer 

ha ritirato la domanda, che avrebbe creato un regime a tre dosi per bambini a un decimo della forza di una dose per adulti.La FDA richiede dati sull'efficacia di una terza dose di vaccino prima di prendere in considerazione l'approvazione del regime Pfizer.

Il vaccino di Moderna per i bambini dai 5 mesi ai 6 anni sarebbe un vaccino a due dosi a un quarto della forza di una dose per adulti. Il vaccino è sicuro nei bambini e Moderna ha scoperto che la febbre era un effetto collaterale comune dopo l'iniezione.

dice Moderna i dati di prova di 6.700 bambini mostra che il vaccino è efficace al 51% e al 37% rispettivamente per i bambini di età inferiore ai 2 anni e per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni contro le malattie sintomatiche - e anche che la variante Omicron è stata responsabile della maggior parte delle infezioni rivoluzionarie nel studio.

Il dottor Paul Burton, direttore medico di Moderna, ha osservato che i bambini avranno un'elevata protezione contro malattie gravi, per CNBC, potenzialmente anche più degli adulti dopo due dosi. Nessuno dei bambini studiati è stato ricoverato in ospedale con COVID-19 nel corso del processo. Il dottor Burton ha anche suggerito che questi numeri sono alla pari di quanto sarebbe protetto un adulto dopo due dosi di vaccino.

Per quanto riguarda se il vaccino sarà pronto o meno entro giugno per il lancio, sembra che la FDA esaminerà il vaccino Moderna a giugno stesso. Pfizer mira anche ad avere il proprio vaccino approvato entro giugno. Storicamente, la FDA ha impiegato alcune settimane per rivedere i dati sui vaccini e approvare il lancio, quindi potrebbe suggeriscono che i vaccini vengano lanciati entro la fine di giugno o l'inizio di luglio, il che significa che i bambini potrebbero iniziare a ricevere i primi dosi quando inizia il viaggio estivo.

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