Il 31 marzo il Amministrazione alimentare e farmaceutica (FDA) ha concesso l'approvazione di Happiest Baby's Snoo Smart Sleeper De Novo per la sua capacità di mantenere i bambini addormentati in posizione sicura sulla schiena. Questa approvazione della FDA lo rende il primo e unico prodotto di questo tipo - un prodotto progettato per far dormire i bambini sulla schiena - a cui è stata assegnata questa classificazione di approvazione.
Mettere i bambini a dormire sulla schiena è una forte raccomandazione del Accademia Americana di Pediatria per ridurre le morti legate al sonno nei neonati, inclusa la sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS), un termine usato per descrivere la morte improvvisa e inaspettata di un bambino di età inferiore a 1 anno. I decessi per SIDS si verificano spesso durante il sonno o nella zona notte del bambino.
Tuttavia, è importante notare che questa approvazione della FDA non significa che il prodotto ridurrà l'incidenza dei SID. In questo momento, la FDA afferma che lo Snoo “non ha dimostrato direttamente una riduzione dell'incidenza di SIDS/SUID.”
La ricezione di Snoo Approvazione De Novo da parte della FDA ora significa che è classificato come a Dispositivo medico di classe II, aprendo la porta alla potenziale copertura della culla da oltre 1.500 dollari da parte delle compagnie assicurative, aumentandone l'accesso ai genitori e contribuendo potenzialmente ad arginare la crisi del 3.400 bambini muoiono da SIDS ogni anno negli Stati Uniti
Cos'è Snoo Sleeper?
Il dormiente di Snoo, che ha colpito il mercato nel 2016, ha molte caratteristiche interessanti che rendono il pisolino e l'ora di andare a letto più facili per i bambini e i loro genitori. È una culla intelligente, quindi è progettata per rispondere al bambino addormentato se si sveglia, inizia a piangere o sembra irrequieto.
La culla può rispondere ai bambini utilizzando una combinazione di movimento, suono e fasce per simulare l'ambiente dell'utero e impediscono ai bambini di rotolarsi sullo stomaco, mantenendoli al sicuro sulla schiena.
Per molti genitori, il prodotto è una manna dal cielo, ma anche costoso. La culla costa $ 1.500 o, per l'affitto, $ 159 al mese, il che la rende essenzialmente un bene di lusso che usi solo per sei mesi, perché è progettato solo per bambini fino a 6 mesi.
Snoo aiuta a prevenire la SIDS?
Una delle raccomandazioni sul sonno più significative per ridurre il rischio di SIDS è quella di far addormentare sempre i bambini sulla schiena e per evitare che si ribaltino prima che siano abbastanza indipendenti da girarsi sulla schiena Proprio.
Questa è la caratteristica dello Snoo che ha portato alla sua approvazione da parte della FDA. Il prodotto protegge in modo sicuro i bambini sulla schiena durante il sonno.
"La culla SNOO Smart Sleeper e il Snoo Sleep Sack sono destinati congiuntamente a facilitare una posizione supina durante il sonno", si legge nella sovvenzione della FDA, secondo un comunicato stampa. "Lo SNOO ha dimostrato di facilitare una posizione supina durante il sonno."
Il prodotto, tuttavia, non è collegato a una riduzione dell'incidenza di SIDS, afferma la FDA.
Cosa potrebbe significare finanziariamente questa approvazione per i genitori?
I genitori vogliono lo Snoo, ma lo Snoo è costoso. Non è economico ottenere tutte le campane e i fischietti che Snoo offre per aiutare i bambini a dormire e farli sognare in pace.
La nuova omologazione De Novo potrebbe significare che il dormiente è, in futuro, meno un lusso per i genitori stanchi che possono permettersi il prezzo acquistare o noleggiare uno, e più, di un dispositivo medico, simile ai tiralatte, che potrebbe essere parzialmente o interamente coperto da assicurazione. Ciò potrebbe aumentare l'accesso al prodotto.
L'ABC del sonno infantile sicuro
È importante che i genitori seguano le linee guida sul sonno per mantenere i loro bambini al sicuro mentre dormono. L'ABC del sonno infantile sicuro raccomanda che i bambini dormano sempre solo, sul loro spalle, e nel loro presepi.
Altre linee guida includono quanto segue:
- Metti il bambino sulla schiena mentre dorme, compresi tutti i sonnellini.
- Il materasso di un bambino dovrebbe essere sempre solido e senza inclinazione.
- Tieni la culla o la culla del bambino libera da paracolpi, giocattoli, coperte e cuscini.
- Il bambino dovrebbe sempre dormire nel proprio letto (culla, culla).
- Mantieni la zona notte del tuo bambino nella stessa stanza in cui dormi.
Per leggere l'approvazione completa della FDA De Novo, visita happyestbaby.com.
