Martedì, per la prima volta in assoluto, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un nuovo farmaco specifico per il trattamento della depressione post-partum, a disordine mentale che colpisce una neomamma su nove.
“La depressione post-partum è una condizione grave che, se grave, può essere pericolosa per la vita. Le donne possono avere pensieri sul farsi del male o danneggiare il proprio figlio. La depressione postpartum può anche interferire con il legame materno-infantile ", Tiffany Farchione, M.D., direttore ad interim del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, detto in un comunicato stampa.
Il farmaco Brexanolone, che sarà venduto come Zulresso, viene somministrato tramite una flebo per 60 ore nel corso di tre giorni in un ambiente sotto controllo medico.
Il principio attivo allopregnanolone imita il progesterone, l'ormone che aumenta durante la gravidanza e poi diminuisce dopo il parto, causando la depressione postpartum. Zulresso riequilibra quei livelli ormonali per migliorare l'umore.
Attualmente, alle donne con depressione postpartum vengono prescritti antidepressivi generici, che possono richiedere da quattro a otto settimane per essere efficaci e anche in questo caso spesso hanno un impatto minimo. Zulresso, invece, è stato dimostrato per produrre effetti immediati che durano fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Ma il farmaco, a cui è stato dato il più forte livello di avvertimento della FDA (un "avviso in scatola"), non è privo di effetti collaterali. “A causa delle preoccupazioni sui gravi rischi, tra cui eccessiva sedazione o improvvisa perdita di coscienza durante la somministrazione, Zulresso è stato approvato con un rischio Strategia di valutazione e mitigazione (REMS) ed è disponibile solo... presso strutture sanitarie certificate dove l'operatore sanitario può monitorare attentamente il paziente", ha affermato il dott. Farchione detto nel comunicato dell'agenzia.
E viene fornito con un cartellino del prezzo pesante. Il farmaco, prodotto da Sage Therapeutics, costerà circa $34.000 per paziente, escluso il costo delle degenze in ospedale o in centri di infusione. Il fatto che sia coperto da assicurazione o meno dipenderà dai singoli fornitori.
Sage Therapeutics, che sta anche lavorando a una versione in pillola del farmaco, prevede di iniziare a vendere Zulresso alla fine di giugno.
