Owlet, חברה שמייצרת מוצרי טכנולוגיה לטיפול בתינוקות, הפסיקה למכור את מכשירי ה-Smart Sock שלה לאחר אזהרה של מינהל המזון והתרופות (FDA), מדווחת חדשות מדבר. הגרביים נועדו למדוד את קצב הלב של התינוק ורמת החמצן בדם.
באוקטובר, ה-FDA שלח א מכתב אזהרה ל-Owlet שקבע כי החברה משווקת את הגרביים ללא אישור מהסוכנות. מכיוון שהגרביים יכולות להודיע להורים על מדידות שעלולות להיות חריגות מהרגיל של דופק וחמצן בדם, הסוכנות אמרה שיש לסווג אותן כמכשירים רפואיים.
ב מכתב תגובה, החברה אמרה שהם יפסיקו למכור את המוצרים בארצות הברית. Owlet גם ציין שה-FDA לא הזכיר דאגות בטיחות ספציפיות לגבי הגרב. עבור לקוחות קיימים, הם הוסיפו את "הפונקציונליות של הגרביים לא השתנתה".
אבל עבור הורים, הפרטים הרגולטוריים של גרב ינשוף עשויים להיות לא לעניין. ב 2019, אַבהִי שוחח עם מספר מומחים (ביניהם חוקר אמילי אוסטר מאוניברסיטת בראון) על מה שנקרא "גשש תינוקות." השורה התחתונה: "עולם המעקב אחר תינוקות - נוצץ, הייטק ומבטיח ככל שהוא נראה - הוא המערב הפרוע בכל הנוגע לנתונים על התינוק שלך שיכולים לשפר את בריאותו או רווחתו. עם זאת, הם עשויים לתת להורים מודאגים משהו לעשות בזמן שהם דואגים". במילים אחרות, בזמן שהם בהחלט לא מסוכנים, הם אולי לא כדור הכסף לחרדה שלך בזמן שהתינוק שלך ישן - למעשה, סביר להניח שהם יעשו רק את מול.
קריאה נוספת: הבעיה הגדולה עם עוקבים לתינוקות
בעוד שהגרביים כבר לא זמינים באתר האינטרנט של Owlet, נכון לרגע הפרסום נראה שהם זמינים אצל קמעונאים מקוונים אחרים כמו אֲמָזוֹנָה ו Bed Bath & Beyond. החברה גם הצהירה במכתב התגובה שלה שהם "מתכננים לפעול לקראת הגשת בקשה למכשיר ל-FDA".
ל-FDA יש סמכות לפקח על מכשור רפואי ושיווקם בארצות הברית. פיקוח רגולטורי זה חשוב, מכיוון שהוא מבטיח שחברות צריכות להפעיל את המוצרים הרפואיים שלהן בעבר מועצת סוקרים עצמאית שקובעת אם המוצר יכול לעשות את מה שהחברות טוענות לו או לא פחית.
בנוסף, חדשות מדבר ו הגבול שניהם מציינים כי כתב העת של האיגוד הרפואי האמריקאי (JAMA) יצא לאור מאמר מערכת בשנת 2017 הביע ספקנות במוניטור גוף המיועדים לתינוקות. בעוד המחברים כותבים שלמכשירים אלה "יש פוטנציאל לשפר את הטיפול", הם מוסיפים כי "שלהם מאפייני הביצוע אינם ידועים לציבור ואין אינדיקציות רפואיות לכך להשתמש."
בתגובה לבקשת תגובה, שלחה Owlet Baby Care אַבהִי הצהרה המציינת שוב שהם מתכננים להגיש בקשה לאישור מה-FDA עבור תכונות ניטור הדופק והחמצן ושהם "להמשיך לתמוך" ב"לקוחות הנוכחיים" שלהם. הם לא השיבו לשאלה לגבי המוצר שנמכר בקמעונאים אחרים, או לדעות שהובעו דרך ג'אמה מאמר מערכת. נציג החברה אכן הגיב למאמר המערכת ב הגבולעם זאת, בשנת 2017, בהצהרה שהחברה "מטפלת ופותרת באופן פעיל" חששות בנוגע ל"חוסר הראיות הנוכחי מאחורי מוצרים מסוימים" כפי שהובעה בעיתון.
