מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם אזהרה לגבי שניים נוספים בדיקות COVID-19 שנזכרו. שני הבדיקות החדשות הנזכרות מתווספות ל שני מותגים שנזכרו בעבר. הנה מה שאתה צריך לדעת.
אילו שתי בדיקות COVID-19 נזכרו ומדוע?
ב-28 בינואר 2022, ה ה-FDA פרסם ריקול עבור בדיקת CovClear COVID-19 Rapid Antigen ו-ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Test. על פי הפרסום המפורט, שתי הבדיקות שהוזכרו לאחרונה הופצו עם תווית שציינה שהן מאושרות על ידי ה-FDA. עם זאת, אף אחד מהם לא אושר, אושר או אושר להפצה בארצות הברית.
"ה-FDA מודאג מהסיכון הגבוה יותר לתוצאות כוזבות בעת שימוש בבדיקות לא מורשות", נכתב בהודעה. ל-FDA יש מסווג שני ריקולים אלה כ-"Class I" שהוא סוג הריקול החמור ביותר עבור "מצב שבו יש סבירות סבירה שהשימוש או החשיפה למוצר המפר יגרום לתוצאות בריאותיות שליליות חמורות או מוות."
הנה הסיבה שאתה צריך להפסיק להשתמש בהם באופן מיידי
מאחר שאף בדיקה לא מאושרת על ידי ה-FDA, ובכל זאת מסומנת ככזו, החשש הוא הסבירות הגבוהה לתוצאה כוזבת, בין אם חיובית שגויה או שלילית כוזבת. ברור שתשובה שגויה עלולה לגרום למישהו להתבודד, למשוך את ילדיו מבית הספר או להודיע לאנשי קשר קרובים על בדיקה חיובית שאינה קיימת באמת. שלילי כוזב עלול להוביל אדם חיובי להתנהג כאילו הוא לא חולה, חוזר לעבודה, נכנס לחנויות ונמצא בקשר הדוק עם אחרים.
במיוחד, "ה-FDA מודאג מהסיכון הגבוה יותר לתוצאות כוזבות בעת שימוש בבדיקות לא מורשות", נכתב בהודעת הריקול.
הסוכנות ממליצה בחום לאנשים לא להשתמש גם ב-Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test וגם ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Test. כל מי שנבדק בעבר באחת מהבדיקות המהירות מתבקש לדבר עם המטפל שלו. זרוק את הבדיקות השגויות.
כל מי שמודאג לגבי בדיקה שעלולה להיות פגומה - במיוחד אם זה מותג בדיקה שלא נזכר כבר רשמית - מוזמן להגיש דוח באמצעות טופס דיווח מרצון של MedWatch של ה-FDA.
ה-FDA מזכיר לאנשים את החשיבות של שימוש בבדיקה מהירה של COVID-19 שאושרה. אלו הם כאלה שעברו תהליך בדיקה קפדני של הסוכנות והתוצאות הוכחו אמינות. אם אינך בטוח אם הבדיקה שיש לך אושרה על ידי הסוכנות, הקפד להצליב את רשימת ה-FDA של 45 בדיקות נוגדנים שונות ל-COVID-19.
