מודרניה מקווה לקבל את האישור ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לאישור שימוש חירום (EUA) לחיסון ה-COVID-19 שלו לילדים מתחת לגיל 6.
Moderna אמרה שהיא תגיש בקשה לאישור חיסון עבור קבוצת הגיל, וזה לא יכול להגיע בזמן הכרחי יותר. רק לפני מספר שבועות, לאחר שפייזר הגישה בקשה ל-EUA עבור החיסון שלה מתחת לגיל 5, החברה משכה במהירות את הבקשה לאחר משטר שתי המנות לא הצליח לייצר מספיק הגנה מפני הנגיף בילדים צעירים, בעיקר בגלל מינון לא פתור נושאים. כעת, Moderna הגדילה לעשות כדי לקבל חיסון משלה מתחת לגיל 6 באישור ה-FDA.
הנה מה שהורים צריכים לדעת על תוצאות מחקר החיסונים, ומתי ניתן לאשר ולהפיץ אותו לילדים.
Moderna מבקשת EUA של חיסון נגד COVID-19 במינון נמוך לילדים מתחת לגיל 6.
ב-23 במרץ, Moderna שיתפה את תוכנית הזמן שלה להגיש בקשה ל-FDA "בשבועות הקרובים" לשימוש חירום בחיסון ה-COVID-19 שלה לילדים בגילאי שישה חודשים עד שש שנים.
האישור יהיה ללוח זמנים של חיסונים של שתי מנות. כל מנה תהיה 25 מיקרוגרם, 25% משתי המנות הראשונות של Moderna שקיבלו מבוגרים בלוח החיסונים שלהם. לשם השוואה, ה מינון פייזר למבוגרים הוא 30 מיקרוגרם, והמינון של פייזר מתחת לגיל 5 הוא שלושה מיקרוגרם.
"בהתחשב בצורך בחיסון נגד COVID-19 בתינוקות וילדים צעירים, אנו עובדים עם ה-FDA האמריקאי והרגולטורים ברחבי העולם להגיש נתונים אלה בהקדם האפשרי", מנכ"ל Moderna, סטפן בנסל אמר א הַצהָרָה.
החיסון של Moderna לילדים מתחת לגיל 6 הראה הבטחה בניסויים.
החברה הצהירה שתוצאות הביניים שלה מהניסוי הקליני הראו שלילדים מתחת לגיל 6 יש תגובות חיסוניות דומות למבוגרים צעירים. עם זאת, היעילות במניעת תסמינים אם הילדים ידבקו ב-COVID לא הייתה חזקה.
החיסון של Moderna היה "רק כ-44 אחוז יעיל במניעת מחלות סימפטומטיות בקרב ילדים בני שישה חודשים עד שנתיים", ניו יורק טיימס כתבתי. החיסון היה גם "37 אחוז יעיל בילדים בגילאי שנתיים עד 5". עם זאת, לא דווח על מקרים של COVID-19 חמור במהלך הניסויים.
החברה בוחנת כעת את האפשרות של זריקת דחף לילדים מתחת לגיל 6. על פי ניו יורק טיימס, אחד הבכירים של Moderna מצפה שיהיה צורך בחיזוק גם בקבוצת גיל זו.
במהלך הניסויים, לא נצפו השפעות שליליות של החיסון בקבוצת הגיל. עם זאת, תופעות הלוואי של החיסון היו דומות למה שחוו קבוצות הגיל האחרות: חום נמוך וכאבי גוף.
במהדורה של Moderna נאמר כי התוצאות הללו "תואמות עם חיסוני ילדים נפוצים ומומלצים אחרים".
חיסון לילדים מתחת לגיל 6 אינו זמין עדיין.
ילדים מתחת לגיל 6 הם קבוצת הגיל היחידה שאין לה חיסון מאושר נגד COVID-19. עם זאת, ככל שההגבלות והמנדטים הבריאותיים מתגברים ברחבי הארץ, לאחר שקבוצת הגיל הצעירה חוסנה, אשר מהווה כ-18 מיליון אנשים, יקל על כמה דאגות שהורים חשים שנתיים לתוך המגיפה.
אין לוח זמנים ברור מתי החיסון של Moderna לילדים מתחת לגיל 6 יישלח ל-FDA עבור EUA. עם זאת, החברה אמרה במעורפל, "בשבועות הקרובים", כך שזה יכול להגיע כבר באמצע אפריל. פירוש הדבר יכול להיות שאם החיסונים יאושרו, הם עלולים להתגלגל עד מאי.
