פייזר-BioNTech אמרה שלילדים בריאים בגילאי 5 עד 11 יש תגובה חיסונית מוצקה ובטוחה למאיץ COVID-19 לאחר השלמת הניסוי שלו. החברה אוספת כעת נתונים לגבי היעילות והבטיחות של הבוסטר בילדים בטווח גילאים זה, והיא מתכננת להגיש בקשה ליישום שימוש חירום בקרוב. אז מה זה אומר על הילדים שלנו? זה מה שאתה צריך לדעת.
לניסוי בוסטר של פייזר לגילאי 5 עד 11 יש תוצאות חיוביות
לפייזר יש השלים את שלב הניסיון שלו של בוסטרים לילדים בין 5 ל-11 והגיע למסקנה שהמאיץ מספק תגובה חיסונית טובה ובטוח לילדים. הניסוי הקליני כלל 140 ילדים בקבוצת הגיל. זריקת ה-COVID השלישית העלתה פי שישה את הנוגדנים נגד הזן המקורי של COVID-19 ב-140 הילדים הללו. תת-אנליזה הראתה של-30 ילדים הייתה עלייה של פי 36 מול וריאנט Omicron.
לפי א מהדורת חדשות של פייזר, התוצאות החיוביות "מחזקות את התפקוד הפוטנציאלי של מנה שלישית של החיסון בשמירה על רמות גבוהות של הגנה נגד הנגיף בקבוצת גיל זו". נכון לעכשיו, תוצאות הניסוי לא נעשו זמינות עבור מדענים חיצוניים סקירה.
חיסון פייזר עבור ילדים בגילאי 5 עד 11 מגיעים במינון קטן יותר מזה הזמין לילדים גדולים יותר ב-10 מיקרוגרם בהשוואה ל-30 מיקרוגרם. זריקת הדחף לילדים בקבוצת גיל זו תהיה גם היא 10 מיקרוגרם. ילדים בניסוי קיבלו את מנת הדחף שישה חודשים לאחר החיסון השני.
מכיוון שהבוסטר כבר מורשה למבוגרים, הרגולטורים אפשרו לתגובה חיסונית לשמש כמדד בניסוי במקום להסתכל על זיהומי COVID בפועל.
מחקרי חיסון נגד COVID לילדים מ-Pfizer-BioNTech כללו יותר מ-10,000 ילדים במספר מדינות, כולל ארצות הברית, ספרד ופולין. לא התעוררו בעיות בטיחות חדשות בקרב קבוצת ה-בערך 400 ילדים שלקח חלק בניסויי הבוסטר.
פייזר להגיש בקשה לאישור בוסטר בגילאי 5 עד 11
עם הנתונים הללו, פייזר צפויה להגיש את התוצאות למינהל המזון והתרופות (FDA) כדי לבקש הרשאות לשימוש חירום עבור זריקת הבוסטר בקבוצת גיל זו.
חיסון נגד COVID לילדים בגילאי 5 עד 11 אושר בתחילת נובמבר 2021. על פי נתונים מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), כ-28 מיליון ילדים בארה"ב נכנסים לקבוצת גיל זו. כ-10 מיליון קיבלו לפחות מנה אחת של חיסון Pfizer-BioNTech COVID-19, רק אחד מאושר לשימוש בקבוצת הגיל.
ה קבוצת גיל בלבד שעדיין אין לו חיסון מורשה נגד נגיף הקורונה הוא ילדים מתחת לגיל 5. הניסויים עדיין בעיצומם אך טרם הוגשו לאישור לאחר ששתי מנות חיסון לא סיפקו תגובה חיסונית חזקה ופייזר משכה את בקשתם. מנה שלישית נבדקת כעת עבור קבוצת גיל זו לפני שהנתונים הללו יוגשו ל-FDA.
