ההמתנה לחיסון נגד COVID-19 עשויה להסתיים בקרוב (סוף סוף, למעשה, לאחר עיכובים רבים) עבור הורים לילדים צעירים. מינהל המזון והתרופות (FDA) קיבל זה עתה את הבקשה של פייזר לאישור חיסון ה-COVID-19 שלהם לקהל מתחת לגיל 5. ילדים מתחת לגיל 5 הם הפלח היחיד שנותר מאוכלוסיית ארה"ב ללא חיסון מאושר נגד COVID, והאישור הפוטנציאלי מגיע לאחר חודשים על חודשים של עיכובים.
לפייזר היה במקור משך את היישום הראשוני שלו עוד בפברואר. הנתונים שנלוו לבקשה המקורית הותירו ספקות לגבי היעילות של שתי המנות חיסון לילדים בגילאי שנתיים עד 5, אם כי ילדים מתחת לגיל שנתיים הגיבו היטב ופיתחו את הצפוי חֲסִינוּת. החברה בחרה למשוך את הבקשה הזו ולחכות לעוד נתונים על היעילות הפוטנציאלית של מנה שלישית של החיסון לפני הגשת הבקשה מחדש ל-FDA לאישור.
נראה שהחיסון בן שלוש המנות עשה את העבודה. נתונים שפרסמה פייזר מראים ששלוש מנות יעילות ב-80% במניעת COVID-19 סימפטומטית בילדים צעירים, אם כי נתון זה מבוסס על 10 מקרים בלבד של COVID-19. חברת הביוטק תבצע ניתוח יסודי יותר לאחר שיאובחנו 21 מקרים בקבוצת המחקר.
חיסון מודרניה בשתי מנות אמור להיות יעיל ב-51% בילדים שישה חודשים עד שנתיים ו-37% יעיל בילדים בגילאי שנתיים עד 6.
שתי החברות מצפות לבדיקה מעמיקה של תופעות הלוואי, ששתיהן רושמות כ"נסבלות", אם כי יש ראיות לכך שהחיסונים יכולים לגרום לחום גבוה בילדים.
למרות שהבקשה של פייזר הוגשה, עדיין אין לוח זמנים של מתי או אם היא אכן תאושר ותהפוך לזמינה לציבור. "אנו מכירים בהורים חרדים שיחסנו את ילדיהם הקטנים נגד COVID-19, ולמרות שה-FDA לא יכול לחזות כמה זמן זה הערכה של הנתונים והמידע ייקח, אנו נסקור כל בקשת EUA שנקבל במהירות האפשרית באמצעות שימוש מדעי מבוסס גִישָׁה," אמר דובר ה-FDA.
פאנל הייעוץ הבלתי תלוי של ה-FDA, הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים, יקיים דיונים בהמשך החודש הן עבור חיסון שלוש המנות של פייזר והן עבור חיסון מודרניה בשתי מנות, אשר הוגשה לאישור ב-28 באפריל. אם יאושרו, הבקשות ייבדקו על ידי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן ויכולות להיות זמינות לצרכנים כבר בסוף יוני.
