מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם אזהרה לארבע חברות לאחר שגילה שהן מכרו מוצרים עם מרכיבים שעלולים "להוות סיכון בריאותי משמעותי לצרכנים". החברות מוכרות מוצרים על בסיס דבש המשווקים לאנשים כפי ש "תרופות לשיפור מיני", אך נמצאו שהם מכילים מרכיבי תרופה שאינם רשומים על תוויות המוצר. הנה מה שאתה צריך לדעת.
אילו חברות קיבלו מכתב אזהרה?
ה מכתב אזהרה שנשלח על ידי ה-FDA הלכו לארבע חברות לאחר שהסוכנות גילתה שכל אחת מהן מוכרת מוצרים המכילים ויאגרה וסיאליס, שאינם רשומים במרכיבים.
החברות שמוכרות מוצרים מבוססי דבש עם מרכיבים נסתרים כוללות Thirstyrun LLC, הנקראת גם US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com, ו-01:00 USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com פרסמה ריקול מרצון שפורסם באתר ה-FDA ו-MKS Enterprise LLC סיפרו אַבהִי הם הוציאו ריקול של המוצרים המושפעים שלהם ו פרסמו הודעה באתר האינטרנט שלהם.
המוצרים הנמכרים על ידי ארבע החברות נמכרים באתרי אינטרנט שונים ואולי בחנויות קמעונאיות מסוימות ובשווקים מקוונים. הם משווקים כתרופות לשיפור מיני. המוצרים נקראים שמות כגון "מנת דבש חיוני לגברים", "דבש סודי נס מלכותי עבורה", "דבש מלכותי מלכותי ממלכה" וכו'. תיאורי המוצרים אינם כוללים אזכור של ויאגרה או סיאליס ברשימת המרכיבים שלהם, רק רכיבים טבעיים כמו "אבקת קוויאר" ו"קינמון", לפי
מה מצא ה-FDA במוצרים שנמכרו על ידי ארבע החברות?
על פי ההודעה שפרסם ה-FDA, בבדיקות המעבדה של הסוכנות נמצאו דוגמאות של המוצרים המכילים מרכיבי תרופה שאינם רשומים על תוויות המוצר. ליתר דיוק, מוצרי ארבע החברות מכילים את החומר הפעיל המצוי בוויאגרה (סילדנפיל) ובסיאליס (טדלפיל), המאושרות על ידי ה-FDA לטיפול באנשים עם תפקוד לקוי של זיקפה.
מאחר והתרופות הן תרופות מאושרות למטרות רפואיות בלבד, מכירת מוצרים המכילים את הפעיל מרכיבים בויאגרה או סיאליס מוגבלים לרישום תחת פיקוח של שירותי בריאות מורשים אנשי מקצוע.
אַבהִי פנו לחברות להערה, ו-MKS Enterprise LLC שלחה הודעת ריקול בהודעה לעיתונות כהצהרה בדוא"ל, הצהרה שהם גם פרסמו באתר האינטרנט שלהם. זה עדיין לא פורסם באתר ה-FDA. הריקול של Shopaax.com פורסם באתר ה-FDA. אם שלוש החברות האחרות יגיבו, נעדכן מאמר זה בהצהרותיהן.
מדוע המוצרים המכילים תרופות פעילות לא מוכרזות יכולים להיות בעיה חמורה.
ה-FDA מסביר במכתב האזהרה כי המוצרים המבוססים על הדבש המדוברים משווקים לאנשים כ תרופות לשיפור מיני - מה שיהיה בסדר אם הן לא מכילות טענות רפואיות ומוגבלות תרופות.
"מוצרים נגועים המבוססים על דבש כמו אלה מסוכנים מכיוון שסביר להניח שהצרכנים אינם מודעים לסיכונים הכרוכים במרכיבי תרופות המרשם הנסתרים ב המוצרים הללו וכיצד הם עשויים לקיים אינטראקציה עם תרופות ותוספים אחרים שהם עשויים לקחת", אמרה הנציבה המשותפת לענייני רגולציה של ה-FDA, ג'ודי מקמייקין, פארם. ד.
הנציב המשיך, "מוצרים המשווקים עם מרכיבים לא מזוהים עלולים להיות מסוכנים, ובמקרים מסוימים, קטלניים לצרכנים. אנו מעודדים צרכנים לשמור על ערנות בעת קניות מקוונות או בחנויות כדי להימנע מרכישת מוצרים המסכנים את בריאותם, ובמקום זאת לחפש טיפולים יעילים המאושרים על ידי ה-FDA".
לפי IFL Science, הסיכונים הבריאותיים הכרוכים בנטילת תרופות שלא נקבעו לך במפורש - ברצון או שלא ברצון, מה שיהיה במקרה של תוספי מזון אלה - עלולים להיות מסוכנים.
"ויאגרה פועלת על ידי חסימת פעולתו של אנזים הנקרא PDE5", מציינים בפרסום. "עצירת PDE5 מעבודה גורמת לכלי הדם להירגע, להגברת זרימת הדם ולהורדת לחץ הדם. כתוצאה מכך, תרופות מסוג זה מסתכנות בהורדת לחץ הדם לרמות נמוכות בצורה מסוכנת".
תרופות כמו ויאגרה וסיאליס גם "יוצרות אינטראקציה עם חנקות, שאנשים נוטלים לפעמים עם סוכרת, לחץ דם גבוה, כולסטרול גבוה או מחלות לב." IFL Science מסביר, מה שעלול להוביל לבעיות רפואיות חמורות.
מה הודעה זו אומרת על הרגולציה של תוספי מזון, מזון ותרופות בארה"ב.
ל-FDA יש סדרה של כללים והנחיות שחברות חייבות לפעול בהן בעת מכירת מוצרים כדי להבטיח בטיחות לצרכנים. הבעיה היא שהכללים וההנחיות הללו שונים בהתאם לשאלה אם המוצר מסווג כ-a מזון, לְהַשְׁלִים, או סם.
ארבע החברות המדוברות סיווגו את מוצרי השיפור המיני המבוססים על הדבש שלהן כ"מזון" במקום "תרופה" למרות שהן מכילות טדלפיל או סילדנפיל. בכך הם הפרו את החוק הפדרלי.
לפי ה ה-FDA, מוצרים המכילים חומרים פעילים שיסווגו כתרופה צריכים להיבדק כדי להוכיח שהמוצר בטוח. עם זאת, זה לא אותו דבר עבור תוספי תזונה - המנוטרים רק לאחר שמוצר יוצא לשוק.
"באופן כללי, ה-FDA מוגבל לאכיפה לאחר שיווק [עבור תוספי תזונה]," מסבירה הסוכנות. זה "מכיוון שבניגוד לתרופות שיש להוכיח אותן בטוחות ויעילות לשימושן המיועד לפני השיווק, אין הוראות בחוק ל-FDA לאשר תוספי תזונה לבטיחות לפני שהם מגיעים ל- צרכן."
מבחינת תקנות למזון, יש הנחיות קפדניות לעקוב אחר ייצור ותיוג, כולל הבטחת המרכיבים במוצר רשומים על התווית - מה שלא עשו ארבעת המוצרים המכילים ויאגרה/סיאליס.
מה קורה לאחר מכן לאחר אזהרת ה-FDA?
ה-FDA נתן לארבע החברות שנשלחו להן מכתב האזהרה 15 ימי עבודה להגיב ולציין "כיצד יפנו בעיות אלה" או לספק "הנימוקים והמידע התומך שלהם לגבי הסיבה שהם חושבים שהמוצרים אינם מפרים את חוֹק."
אם לא יעשו זאת, הם עלולים לעמוד בפני "תביעה משפטית, לרבות תפיסת מוצר ו/או צו מניעה".
Shopaax.com פרסמה ריקול מרצון של "Kingdom Honey Royal VIP" בגלל הנוכחות הלא מוצהרת של סילדנפיל, החומר הפעיל בויאגרה. Shopaax.com פרסמה הוראות אחזור מלאות - כולל מה לעשות אם לקחת את המוצר או צריך להחזיר את המוצר לקבלת החזר מלא.
MKS Enterprise LLC נשלחה אַבהִי באמצעות דואר אלקטרוני הצהרה לעיתונות שהחברה נזכרת במוצר "Vital Royal Honey VIP Honey" שלהם בשל העובדה שבדיקות מעבדה של ה-FDA מצאו שהוא מכיל טדלפיל, החומר הפעיל בסיאליס. החברה גם מצהירה כי "לא נשארו להם מלאי". מי שרכש את המוצר יכול להחזיר אותו לאתר שלו, wholesealeonline1.com, לקבלת החזר.
ה-FDA מבקש מצרכנים שמשתמשים במוצרים ללא מרשם המשווקים לשיפור המיני לדבר עם הרופאים שלהם לפני תחילת כל מוצר חדש. "אם צרכן חושב שמוצר עלול לגרום לתגובה או למחלה, עליו להפסיק מיד את השימוש במוצר וליצור קשר עם הרופא שלו", מזהירה הסוכנות.
