ב-28 במרץ, ממש לפני ישיבת ועדת הפיקוח והאחריות של הבית כדי לחקור את המחסור בפורמולה לתינוקות שנמשך 2022 חודשים ומסכן חיים, ה-FDA הודיע שסוף סוף הייתה לה תוכנית לטפל במחסור עתידי בפורמולה לתינוקות. עם זאת, הסוכנות אמרה גם כי תורמים רבים למחסור היו "מעבר לתחום ה-FDA".
"למרות שאנחנו עומדים כאן היום, יותר משנה מאז הריקול, אני חושב שמצב תעשיית חלבון התינוקות כיום אינו שונה בהרבה ממה שהיה אז", אמר פרנק יאניס, שהתפטר מתפקידו כסגן הממונה על מדיניות המזון והתגובה של ה-FDA בפברואר השנה, במהלך עדותו בפני הוועדה בנושא. יוֹם שְׁלִישִׁי. "המדינה נותרה במרחק של התפרצות אחת, טורנדו, שיטפון או מתקפת סייבר מלמצוא את עצמה במקום דומה לזה של 17 בפברואר 2022."
ייאניס התייחס גם לזמן הפיגור בין הגשת התלונה הראשונית ועד למתן מענה בפועל למחסור בפורמולה, אך לא הציע סיבה לעיכוב.
"ברור, אני באמת רוצה, והייתי צריך לקבל הודעה מוקדם יותר, אז יכולתי ליזום צעדי בלימה מוקדם יותר. אילו זה היה קורה, אני מאמין שאולי לא היינו כאן היום", אמר יאניס. "אילו הסוכנות הגיבה מהר יותר לחלק מהאותות המוקדמים יותר, אני מאמין שניתן היה למנוע את המשבר הזה או לפחות להפחית את עוצמתו".
עבור מומחים רבים, התוכנית למחסור בפורמולה הגיעה מזמן. אבל האם הפעולות שננקטו מספיקות כדי למנוע משברים עתידיים היא שאלה אחרת.
"אנו זקוקים לשרשרת אספקה מאובטחת, מנקודת מבט של איכות [ו]בטיחות של המוצר, גמישה, מגיבה וניתנת להתאמה. ההצעות עשו משהו לגבי אבטחת המוצר, אבל השאר, לא כל כך טוב", אמר סטיבן מלניק, Ph. D, פרופסור לניהול שרשרת אספקה באוניברסיטת מישיגן סטייט אשר אַבהִי שוחח עם בשנת 2022 על המחסור הראשוני.
מהי התוכנית החדשה של ה-FDA למנוע מחסור נוסף בפורמולה?
בדוח חדש בן 27 עמודים, הסוכנות התוותה את הצעדים שנקטה כדי לטפל במחסור במהלך השנה האחרונה והציגה את תוכניותיה לתקן בעיות קיימות ולחזק את החוסן של שרשרת האספקה של הנוסחה ממתקני ייצור לסופרמרקט מדפים.
התוכנית מורכבת משני שלבים נפרדים, פעולות שהסוכנות תנקוט באופן מיידי ואסטרטגיה חזקה יותר (טרם הוכרזה במלואה) שתצא ב-2024.
השינויים המיידיים כוללים:
- בדיקות בטיחות מזון שנתיות בכל מפעלי הפורמולה.
- הכשרה משופרת לבודקי פורמולות.
- תקשורת משופרת ומחוזקת עם יצרני ומפיצי פורמולות קיימים ופוטנציאליים.
- ניטור משופר של כל שרשרת האספקה של הנוסחה, כולל חומרי גלם, תעריפי מלאי, נתוני מכירות ושיבושים פוטנציאליים בלוגיסטיקת שרשרת האספקה.
הסוכנות גם מתכננת לעבוד בשיתוף פעולה הדוק יותר עם ה-USDA כדי להבטיח שהצרכים של תוכנית התזונה המשלימה המיוחדת לנשים, תוכנית תינוקות וילדים, הרוכשת הגדולה ביותר של פורמולה בארה"ב, נענתה ושמשפחות נזקקות מקבלות את הפורמולה שהן. לִדרוֹשׁ. את התוכנית המלאה ניתן למצוא באתר אתר ה-FDA.
מה אומרים מומחים על תוכנית ה-FDA?
עם זאת, לא כל המומחים מסכימים שתוכנית ה-FDA החדשה חזקה מספיק כדי לטפל בסיכון של מחסור עתידי. אחד התורמים העיקריים למחסור בשנה שעברה היה התעריף הגבוה שגבתה ארה"ב על פורמולות תינוקות המיובאות ממדינות זרות. התעריף אומר שחברות רבות לא יכולות להרוויח מיבוא, ולכן השוק האמריקאי נותר בסיכון.
"אני מתגעגע לקריאה של קלריון, אכן קריאה בכל כוח, לבטל מחסומים [תעריפים]", גארי הפבאואר, סיפר עמית בכיר במכון פיטרסון לכלכלה בינלאומית אַבהִי. "במקום זאת, הדו"ח מציע הצדקה קשוחית למכסות תעריפים, גם לאחר הסבר על עלויות ההון הגבוהות המגבילות את הכניסה לענף. התוצאה נטו היא להבטיח עסקים כרגיל - שוק מקומי מרוכז מאוד, עם סכנה של מחסור עתידי הכרוך בכך".
נושא נוסף, לפי מלניק, הוא האופן שבו בנויה שרשרת האספקה של פורמולות לתינוקות בארה"ב.
"יש לנו מערכת שמאופיינת בצווארי בקבוק (כלומר, ריכוז הייצור בכמה מתקנים)... הפעולות שננקטו על ידי ה-FDA מטרידות משתי סיבות: הן ספציפיות לאירועים שהשפיעו על האספקה ב-2022, והן לא עשו דבר בנוגע לצווארי הבקבוק".
לדברי מלניק, האסטרטגיה המוצעת מבוססת אך ורק על מה שקרה ב-2022 ואינה לוקחת בחשבון בעיות חלופיות שעלולות להטריד את המערכת בעתיד.
"מה שלמדנו מאירועי 2020-2023 הוא ששרשרת האספקה יכולה להיות מושפעת מהרבה גורמים שונים, שרבים מהם היו לנו מעולם לא נחשב קודם - למשל, חסימת תעלת סואץ במרץ 2021 על ידי [אי פעם נתון] - מי יכול היה לחזות זאת?" מלניק הסביר. "כתוצאה מכך, דבר אחד שמנהלי שרשרת אספקה רבים למדו הוא להתחיל לתכנן את הבלתי צפוי".
המחסור בפורמולת תינוקות 2022, הסבר
המחסור ההרסני בפורמולות בשנה שעברה החלה בין השאר עקב סגירת מפעל גדול לייצור פורמולות בסטורגיס, מישיגן. המפעל, בבעלות Abbot Pharmaceuticals, אחת מיצרניות הפורמולות הגדולות במדינה, השתהה הפקה לאחר שב-2021 הוגשו תלונות של חושפי שחיתויות בנוגע לניקיון ותברואה שיטות עבודה. התלונה טופלה רק שנה לאחר מכן, בפברואר 2022, לאחר שמספר תינוקות נדבקו ב- מְסוּכָּן קרונובקטר חיידק משתיית פורמולה שהצמח ייצר.
לאחר השבתת סטורגיס, אבוט פרסם מספר ריקולים, שבתורם הגבילו מאוד את כמות הנוסחה הזמינה למשפחות. לא רק שיש מעט מאוד יצרני פורמולות בארצות הברית, אלא שאבוט גם שלטה ביותר מ-40% משוק הפורמולות, לכל אחד. קוֹלהערכה בשנת 2022. וכדי להחמיר את המצב, בגלל מדיניות היבוא המחמירה של ארה"ב לגבי נוסחה, זה הפך כמעט בלתי אפשרי עבור מדינות אחרות לחזק את האספקה שלנו או עבור ההורים להזמין פורמולה ישירות מחו"ל יצרנים.
"בעיות שרשרת האספקה" הנפוצות בכל מקום שחוו במגזרים רבים שלאחר המגיפה היו אשמות חלקית, ו יצרנים ומפיצים נאבקו לשמור על מדפי החנויות מלאים במותגים שלא הושפעו מהריקול או סגירת מפעל.
עד יוני 2022, זה דווח שלפחות תשעה תינוקות מתו לאחר צריכת הפורמולה המזוהמת. מפעל סטורגיס היה סגור למשך חמישה חודשים כדי לטפל בבעיות תברואה, שבמהלכן משפחות ברחבי הארץ נאבקו למצוא מספיק פורמולה להאכיל את תינוקותיהן.
האם יש עוד ריקולים נוכחיים של פורמולת תינוקות?
Abbott Pharmaceuticals היא לא חברת הפורמולות היחידה שהוציאה ריקול. לאחרונה, רקיט, מפיק מותג הפורמולות הפופולרי Enfamil, פרסם ריקול בפברואר 2023, והזהיר כי עד 145,000 פחיות של פרוסובי פשוט צמחי פורמולה לתינוקות עלולות להיות מזוהמות עם קרונובקטר.
החברה הוציא את הריקול בשיתוף עם ה-FDA. "אנחנו מחויבים לרמה הגבוהה ביותר של איכות ובטיחות, וזו הסיבה שנקטנו באמצעי יוצא דופן זה", אמר רקיט בהצהרה באתר האינטרנט שלה. "הבריאות והבטיחות של תינוקות היא בראש סדר העדיפויות שלנו."
למידע נוסף על הריקול ומספרי האצווה המעורבים, בקר באתר אתר ה-FDA.
