ילדים בגילאי 12 עד 15 יהיו זכאים כעת לקבל את החיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 לאחר שה-FDA הרחיב את אישור השימוש החירום שלו ב-10 במאי, יום שני בלילה. המהלך לא היה בדיוק הפתעה - זה נשמעו שמועות כבר חודשים - והוא מגיע כחדשות מבורכות להורים להוטים להשיג את ילדיהם חיסון נגד COVID כשבתי ספר נפתחים מחדש ברחבי הארץ - וכן מחנה קיץ מתנשא.
"הרחבת האישור לשימוש חירום של ה-FDA לחיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 לכלול מתבגרים בגילאי 12 עד 15 הוא צעד משמעותי במאבק נגד COVID-19 מגפה," אמר ממלא מקום נציב ה-FDA, ד"ר ג'נט וודקוק. "הפעולה של היום מאפשרת לאוכלוסייה צעירה יותר להיות מוגנת מפני COVID-19, ומקרבת אותנו לחזרה לתחושת נורמליות ולסיום המגיפה. הורים ואפוטרופוסים יכולים להיות סמוכים ובטוחים שהסוכנות ביצעה בדיקה קפדנית ויסודית של כל הנתונים הזמינים, כפי שיש לנו עם כל ההרשאות שלנו לשימוש חירום בחיסוני COVID-19".
הנה כל מה שאתה צריך לדעת על החדשות.
עדכון: החל מה-12 במאי, ה-CDC אישר והמליץ גם על השימוש בחיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 בבני 12-15. ילדים בני 12+ בכל מדינה ברחבי הארץ יכולים כעת להתחסן עם חיסון פייזר.
באילו ראיות השתמש ה-FDA כדי לקבל החלטה זו?
בעוד שלאנשים צעירים יותר יש בדרך כלל מהלך מחלת COVID-19 קל יותר מאשר למבוגרים, כ-1.5 מיליון בני 11-17 חלו ב-COVID-19 בין ה-1 במרץ 2020 ל-30 באפריל 2021. זה היה מספיק מוטיבציה לשקול הרחבת אישור החירום לחיסון במקום תהליך אישור החיסון הסטנדרטי האיטי יותר.
כדי להעניק אישור זה, ה-FDA היה צריך לקבוע שהחיסון בטוח ויעיל כאחד.
ה-FDA ציטט ניסוי של 2,260 משתתפים בני 12 עד 15 בנימוק שלו לשינוי. מחצית מאותם משתתפים קיבלו את חיסון פייזר ואילו המחצית השנייה קיבלה פלצבו. תופעות הלוואי היו דומות הן בסוג והן במשך לאלו שדווחו בדרך כלל על ידי מקבלי חיסון בני 16 ומעלה. נתונים אלה הראו שהחיסון בטוח ויעיל במניעת נגיף הקורונה בילדים.
בניתוח נפרד, אפס מקרים של COVID-19 נמצאו ב-1,005 מקבלי חיסון בעוד 16 מקרים נמצאו ב-978 מקבלי פלצבו.
האם החיסון שילדים מקבלים שונה מהגרסה למבוגרים?
לא. החיסון של פייזר המאושר כעת לבני 12 עד 15 הוא אותו חיסון (באותו מינון) שניתן למיליוני מבוגרים ברחבי העולם. כעניין מעשי, זה דבר טוב, שכן אתרי חיסונים לא יצטרכו להחזיק סוג נוסף של זריקה כרגע.
מה לגבי החיסונים של Moderna וג'ונסון אנד ג'ונסון?
Moderna וג'ונסון אנד ג'ונסון - החברות שמאחורי שני החיסונים האחרים שאושרו לשימוש בארצות הברית - מפגרות אחרי פייזר בתחום זה. בעוד שהם ככל הנראה נחקרים בקרב צעירים - ניסויים בצעירים, בני נוער, תינוקות, אנשים בהריון, ילדים צעירים מאוד וכו' - עדיין נמשכים.
מתי ילדים צעירים יותר יהיו זכאים לחיסון נגד COVID-19?
פייזר מצפה שהחיסון שלה יאושר לשימוש בפעוטות וילדים קטנים (ילדים בגילאי 2 עד 11) בספטמבר ותינוקות בנובמבר. זו הצעה קצת יותר מסובכת, כילדים צעירים כל כך יצטרכו מינונים שונים של החיסון.
"ככל שנגיע לילדים צעירים יותר, בני 11 ומטה, יהיה צורך להשתמש במינונים שונים של החיסון", אמר ד"ר פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים של ה-FDA. "ויש גם שיקולי תועלת-סיכון שונים כי אנחנו יודעים שילדים צעירים יותר היו רגישים למעניין הזה תסמונת רב דלקתית עם COVID-19, ועלינו לוודא שלא נראה שום דבר רע אצל הצעירים יְלָדִים."
האם ילדים באמת יתחסנו?
סביר להניח שמיליוני ילדים יתחסנו, אבל סקר שנערך לאחרונה מקרן משפחת קייזר מצא שרק שליש מההורים לילדים בני 12 עד 15 יפעלו מיד כדי לגרום לילד שלהם בְּעִיטָה. זה נפוץ היסוס חיסונים אצל ההורים תקהה את ההשפעה החיובית של הרחבה זו, יחזק את העובדה שלאחר יצירת וקבלת אישור עבור חיסונים נגד COVID-19, למעשה לשכנע אנשים לקבל זריקות בזרועותיהם - ושל ילדיהם - זה דבר מסובך לַעֲשׂוֹת.
