არაქისის სამკურნალო საშუალება ალერგიები ეს იქნებოდა პირველი ასეთი, რომელმაც მოიპოვა FDA-ს დამტკიცება, გადადგა უზარმაზარი წინგადადგმული ნაბიჯი პარასკევს, როდესაც მრჩეველთა კომიტეტმა ხმა 7-2 მისცა მის დამტკიცებას.
Palforzia არის ორალური იმუნოთერაპიული მკურნალობის სტანდარტიზებული, სამედიცინო ხარისხის ვერსია. ის შეიქმნა Aimmune Therapeutics-ის მიერ და განკუთვნილია 4-დან 17 წლამდე ასაკის პაციენტების გამოსაყენებლად.
ორალური იმუნოთერაპია ძირითადად ექსპოზიციური თერაპიაა. პაციენტები ექვემდებარებიან ალერგენის მცირე, მაგრამ მზარდ რაოდენობას რამდენიმე თვის განმავლობაში და ხშირად ხვდებიან, რომ მათი რეაქციები უმჯობესდება. ექიმები წლების განმავლობაში ასე უნიშნავენ არაქისის ფქვილს.
Palforzia განსხვავებულია, რადგან ეს არის ამ თერაპიის სტანდარტიზებული ვერსია, რომელიც მიზნად ისახავს იყოს პირველი, ვინც მოიპოვებს FDA-ს დამტკიცებას. მისი ხელმისაწვდომობა, სავარაუდოდ, ნიშნავს, რომ სულ უფრო მეტი არაქისის ალერგიით დაავადებული ცდის ორალურ იმუნოთერაპიას, რათა გააუმჯობესოს, მაგრამ არა განკურნება, მათი მდგომარეობა.
არაქისის ალერგია გახშირდა ბოლო წლებში - ამერიკელი ბავშვების 2.2 პროცენტი ახლა ალერგიულია პარკოსანზე. მოსავალი - ასე რომ, პროდუქტი, როგორიცაა Palforzia, მისასალმებელი იქნება ბავშვებისთვის, რომლებიც ცხოვრობენ შემთხვევითი ზემოქმედების შიშით (და მათი მშობლები).
როგორც ითქვა, არსებობს გარკვეული დაპირისპირება პრეპარატის ირგვლივ, რომელიც შეიძლება კვლავ წარმოადგენდეს დაბრკოლებას FDA-ს გამოშვებისთვის.
„ვფიქრობ, ჩვენ მიერ წარმოდგენილ მონაცემებზე დაყრდნობით, არც უსაფრთხოება და არც ეფექტურობა არ არის დადასტურებული“, - თქვა დოქტორმა ჯონ კელსომ, ალერგიის სპეციალისტმა სკრიპსის კლინიკაში სან დიეგოში. განუცხადა NPR-ს.
ზოგიერთი ექსპერტი კიდევ უფრო შორს მიდის და ვარაუდობს, რომ ორალურმა იმუნოთერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციების გაზრდა ზოგიერთ შემთხვევაში. ჯერჯერობით ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ამან შესაძლოა გაასამმაგოს ანაფილაქსიური რეაქციის რისკი იმ დროს, როდესაც პაციენტი აშენებს ტოლერანტობა შემანარჩუნებელი დოზის გზაზე, საბოლოო, სტაბილური დოზა, რომელიც საჭიროა დადებითი ეფექტის შესანარჩუნებლად იმუნოთერაპია.
იმავე პანელმა, რომელმაც დაამტკიცა Palforzia-ს ხმა 8-1-ით დაუჭირა მხარი რისკების შეფასებისა და შერბილების სტრატეგიას იმ ნაბიჯებით, რომლებიც წამლის მწარმოებლებს უნდა გადაედგათ მათი პაციენტების უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად. ამ ნაბიჯებს შორის: მოთხოვნა, რომ Palforzia-ს ყველა პაციენტს ჰქონდეს ეპინეფრინის აუტოინჟექტორი - დაფიქრდით EpiPen-ხელზე მძიმე ალერგიული რეაქციის დროს.
მაგრამ სიფრთხილის ამ მიზეზების მიუხედავად, პანელის დამტკიცება პოტენციურ მკურნალობას ერთი ნაბიჯით უახლოვდება ბაზარი და, საბოლოოდ, მედიცინის კაბინეტები მშობლების ბავშვებით, რომლებიც ებრძვიან არაქისის ალერგია.
FDA კენჭს უყრის წამლის საბოლოო დამტკიცებას მომავალ წელს.
