Owlet, კომპანია, რომელიც აწარმოებს ბავშვის მოვლის ტექნოლოგიურ პროდუქტებს, შეწყვიტა Smart Sock მოწყობილობების გაყიდვა საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) გაფრთხილების შემდეგ. Deseret News. წინდები განკუთვნილია ბავშვის გულისცემის და სისხლში ჟანგბადის დონის გასაზომად.
ოქტომბერში FDA-მ გაგზავნა ა გამაფრთხილებელი წერილი Owlet-ს აცხადებდა, რომ კომპანია აწარმოებდა წინდებს სააგენტოს თანხმობის გარეშე. ვინაიდან წინდებს შეუძლიათ აცნობონ მშობლებს გულისცემის და სისხლის ჟანგბადის პოტენციურად არაჩვეულებრივი გაზომვების შესახებ, სააგენტომ განაცხადა, რომ ისინი უნდა იყოს კლასიფიცირებული, როგორც სამედიცინო მოწყობილობები.
Ში საპასუხო წერილიკომპანიამ განაცხადა, რომ შეწყვეტს პროდუქციის გაყიდვას შეერთებულ შტატებში. ოულეტმა ასევე აღნიშნა, რომ FDA-ს არ უხსენებია რაიმე კონკრეტული უსაფრთხოების შეშფოთება წინდების შესახებ. არსებული მომხმარებლებისთვის მათ დაამატეს წინდების „ფუნქციონალობა არ შეცვლილა“.
მაგრამ მშობლებისთვის, Owlet-ის წინდების მარეგულირებელი დეტალები შეიძლება გვერდით იყოს. In 2019, მამობრივი ესაუბრა რამდენიმე ექსპერტს
შემდგომი კითხვა: ბავშვის ტრეკერების დიდი პრობლემა
მიუხედავად იმისა, რომ წინდები აღარ არის ხელმისაწვდომი Owlet-ის ვებსაიტზე, გამოქვეყნების დღიდან ისინი ხელმისაწვდომია სხვა ონლაინ საცალო მაღაზიებში, როგორიცაა ამაზონი და Bed Bath & Beyond. კომპანიამ ასევე განაცხადა თავის საპასუხო წერილში, რომ ისინი „გეგმავენ მუშაობას FDA-სთვის მოწყობილობის განაცხადის წარდგენის მიმართულებით“.
FDA-ს აქვს უფლება გააკონტროლოს სამედიცინო მოწყობილობები და მათი მარკეტინგი შეერთებულ შტატებში. ეს მარეგულირებელი ზედამხედველობა მნიშვნელოვანია, რადგან ის უზრუნველყოფს, რომ კომპანიებმა უნდა გაატარონ თავიანთი სამედიცინო პროდუქტები მიმომხილველთა დამოუკიდებელი საბჭო, რომელიც განსაზღვრავს, შეუძლია თუ არა პროდუქტს რეალურად გააკეთოს ის, რასაც კომპანიები აცხადებენ შეუძლია.
გარდა ამისა, Deseret News და ზღვარზე ორივე აღნიშნავს, რომ ამერიკული სამედიცინო ასოციაციის ჟურნალი (JAMA) გამოქვეყნდა სარედაქციო 2017 წელს გამოთქვა სკეპტიციზმი ჩვილებისთვის განკუთვნილი სხეულის მონიტორების მიმართ. მიუხედავად იმისა, რომ ავტორები წერენ, რომ ამ მოწყობილობებს „მოვლის გაუმჯობესების პოტენციალი აქვთ“, ისინი ამატებენ, რომ „მათი შესრულების მახასიათებლები საზოგადოებისთვის უცნობია და მათზე სამედიცინო ჩვენებები არ არსებობს გამოყენება.”
კომენტარის მოთხოვნის საპასუხოდ, Owlet Baby Care-მა გაგზავნა მამობრივი განცხადებაში, სადაც კიდევ ერთხელ არის აღნიშნული, რომ ისინი გეგმავენ მიმართონ FDA-ს ავტორიზაციას გულისცემის და ჟანგბადის მონიტორინგის მახასიათებლებისთვის და რომ ისინი „განაგრძეთ მხარდაჭერა“ მათი „ამჟამინდელი მომხმარებლებისთვის“. მათ არ უპასუხეს კითხვაზე პროდუქტის გაყიდვის შესახებ სხვა საცალო მაღაზიებში ან გამოთქმულ მოსაზრებებზე მიერ JAMA სარედაქციო. კომპანიის წარმომადგენელი გამოეხმაურა სარედაქციო სტატიას ზღვარზეთუმცა, 2017 წელს განაცხადა, რომ კომპანია „აქტიურად აგვარებდა და აგვარებდა“ შეშფოთებას „გარკვეული პროდუქტების მიღმა არსებული მტკიცებულებების ნაკლებობასთან“ დაკავშირებით, როგორც ეს გამოიხატება ნაშრომში.
