მოდერნა იმედოვნებს, რომ მიიღებს OK-ს აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციისთვის (EUA) მისი COVID-19 ვაქცინის 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.
Moderna-მ თქვა, რომ იგი მიმართავს ვაქცინის ავტორიზაციას ასაკობრივი ჯგუფისთვის და ეს უფრო საჭირო დროს ვერ მოვა. სულ რამდენიმე კვირის წინ, მას შემდეგ რაც Pfizer-მა მიმართა EUA-ს 5 წლამდე ასაკის ვაქცინაზე, კომპანიამ სწრაფად გააუქმა განაცხადი მას შემდეგ, რაც ორდოზის რეჟიმმა ვერ გამოიმუშავა საკმარისი დაცვა ვირუსისგან მცირეწლოვან ბავშვებში, დიდწილად გადაუჭრელი დოზირების გამო საკითხები. ახლა, Moderna-მ მიიღო ნაბიჯი 6 წლამდე ასაკის საკუთარი ვაქცინის მისაღებად, რომელიც ავტორიზებულია FDA-ს მიერ.
აი, რა უნდა იცოდნენ მშობლებმა ვაქცინის კვლევის შედეგების შესახებ და როდის შეიძლება მისი ავტორიზაცია და გავრცელება ბავშვებისთვის.
Moderna ეძებს EUA-ს დაბალი დოზით COVID-19 ვაქცინას 6 წლამდე ბავშვებისთვის.
23 მარტს, Moderna-მ გააზიარა თავისი გეგმები, რომ წარუდგინოს მოთხოვნა FDA-ს „უახლოეს კვირებში“ მისი COVID-19 ვაქცინის გადაუდებელი გამოყენების შესახებ ექვსი თვიდან ექვს წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.
ავტორიზაცია იქნება ორი დოზის ვაქცინის გრაფიკისთვის. თითოეული დოზა იქნება 25 მიკროგრამი, 25% მოდერნას პირველი ორი დოზისა, რომელიც მოზრდილებმა მიიღეს ვაქცინის გრაფიკში. შედარებისთვის, Pfizer ზრდასრული დოზა არის 30 მიკროგრამი, ხოლო 5 წლამდე ასაკის Pfizer დოზა არის სამი მიკროგრამი.
„ჩვილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის აუცილებლობის გათვალისწინებით, ჩვენ ვმუშაობთ აშშ-ს FDA-მ და გლობალურმა მარეგულირებლებმა ეს მონაცემები რაც შეიძლება მალე წარმოადგინონ,” Moderna-ს აღმასრულებელი დირექტორი სტეფან ბანსელი თქვა ა განცხადება.
6 წლამდე ბავშვებისთვის Moderna-ს ვაქცინამ აჩვენა დაპირება ცდებში.
კომპანიამ განაცხადა, რომ კლინიკური ცდის შუალედურმა შედეგებმა აჩვენა, რომ 6 წლამდე ბავშვებს ჰქონდათ მსგავსი იმუნური პასუხი ახალგაზრდებთან. თუმცა, სიმპტომების თავიდან აცილების ეფექტურობა ბავშვებში COVID-ის დაინფიცირების შემთხვევაში არ იყო ისეთი ძლიერი.
მოდერნას ვაქცინა "მხოლოდ 44 პროცენტით იყო ეფექტური ექვსი თვიდან 2 წლამდე ბავშვებში სიმპტომური დაავადების თავიდან ასაცილებლად". New York Times დაწერა. ვაქცინა ასევე იყო „37 პროცენტი ეფექტური 2-დან 5 წლამდე ბავშვებში“. თუმცა, კვლევების დროს მძიმე COVID-19-ის არც ერთი შემთხვევა არ დაფიქსირებულა.
კომპანია ამჟამად სწავლობს 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის გამაძლიერებლის გასროლის შესაძლებლობას. მიხედვით New York Timesმოდერნას ერთ-ერთი მაღალი თანამდებობის პირი ელოდება, რომ ამ ასაკობრივ ჯგუფშიც იქნება გამაძლიერებლის საჭიროება.
ცდების დროს, ვაქცინის არასასურველი ეფექტები ასაკობრივ ჯგუფში არ დაფიქსირებულა. თუმცა, ვაქცინაციის გვერდითი მოვლენები მსგავსი იყო სხვა ასაკობრივ ჯგუფებთან: დაბალი ხარისხის ცხელება და სხეულის ტკივილი.
Moderna-ს გამოცემაში ნათქვამია, რომ ეს შედეგები "შეესაბამება სხვა ხშირად გამოყენებულ და რეკომენდებულ პედიატრიულ ვაქცინებს".
ვაქცინა 6 წლამდე ბავშვებისთვის ჯერ არ არის ხელმისაწვდომი.
6 წლამდე ბავშვები ერთადერთი ასაკობრივი ჯგუფია, რომელსაც არ აქვს დამტკიცებული ვაქცინა COVID-19-ის წინააღმდეგ. თუმცა, როგორც შეზღუდვები და ჯანმრთელობის მანდატები მოიხსნება მთელი ქვეყნის მასშტაბით, უმცროსი ასაკობრივი ჯგუფის ვაქცინაცია, რაც დაახლოებით 18 მილიონი ადამიანია, შეამსუბუქებს ზოგიერთ წუხილს, რომელსაც მშობლები გრძნობენ პანდემიის ორი წლის შემდეგ.
არ არის მკაფიო ვადები, როდის გაიგზავნება Moderna-ს ვაქცინა 6 წლამდე ბავშვებისთვის FDA-ში EUA-სთვის. თუმცა, კომპანიამ ბუნდოვნად თქვა, "მომავალ კვირებში", ასე რომ, ეს შეიძლება მოხდეს აპრილის შუა რიცხვებში. ეს შეიძლება ნიშნავს, რომ თუ ვაქცინები დამტკიცდება, ისინი მაისში გამოვა.
