აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გააფრთხილა ოთხ კომპანიას მას შემდეგ რაც აღმოაჩინა, რომ ისინი ყიდდნენ პროდუქტებს ინგრედიენტები, რომლებმაც შესაძლოა „შეიქმნას ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი საფრთხე მომხმარებლებისთვის“. კომპანიები ყიდიან თაფლზე დაფუძნებულ პროდუქტებს, რომლებიც ბაზარზე იყიდება როგორც "სექსუალური გამაძლიერებელი საშუალებები”, მაგრამ აღმოჩნდა, რომ ისინი შეიცავს წამლის ინგრედიენტებს, რომლებიც არ არის მითითებული პროდუქტის ეტიკეტზე. აი, რა უნდა იცოდეთ.
რომელმა კომპანიებმა მიიღეს გამაფრთხილებელი წერილი?
The გამაფრთხილებელი წერილი FDA-ს მიერ წავიდა ოთხ კომპანიაში მას შემდეგ, რაც სააგენტომ აღმოაჩინა, რომ თითოეული ყიდის პროდუქტებს, რომლებიც შეიცავს ვიაგრასა და სიალისს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინგრედიენტებში.
კომპანიებს, რომლებიც ყიდიან თაფლზე დაფუძნებულ პროდუქტებს ფარული ინგრედიენტებით, მოიცავს შპს Thirstyrun, ასევე ე.წ US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com და 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com-მა გამოაქვეყნა ნებაყოფლობითი გაწვევა, რომელიც განთავსებულია FDA-ს ვებსაიტზე
ოთხი კომპანიის მიერ გაყიდული პროდუქცია იყიდება სხვადასხვა ვებსაიტებზე და შესაძლოა ზოგიერთ საცალო მაღაზიასა და ონლაინ ბაზრებზე. ისინი ბაზარზე იყიდება, როგორც სექსუალური გამაძლიერებელი საშუალებები. პროდუქტებს აქვთ ისეთი სახელები, როგორიცაა "Dose Vital Honey for Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP" და ა.შ. პროდუქტის აღწერილობაში არ შედის Viagra ან Cialis ნახსენები მათ ინგრედიენტების სიაში, მხოლოდ ბუნებრივი ინგრედიენტები, როგორიცაა "ხიზილალის ფხვნილი" და "დარიჩინი", Vice News გამოძიება.
რა აღმოაჩინა FDA-მ ოთხი კომპანიის მიერ გაყიდულ პროდუქტებში?
FDA-ს მიერ გამოქვეყნებული ცნობის მიხედვით, სააგენტოს ლაბორატორიულმა ტესტირებამ აღმოაჩინა წამლის ინგრედიენტების შემცველი პროდუქტების ნიმუშები, რომლებიც არ არის მითითებული პროდუქტის ეტიკეტზე. უფრო კონკრეტულად, ოთხი კომპანიის პროდუქტი შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს, რომელიც გვხვდება ვიაგრაში (სილდენაფილი) და ციალისში (ტადალაფილი), რომლებიც დამტკიცებულია FDA-ს მიერ დაავადებულთა სამკურნალოდ. ერექციული დისფუნქცია.
ვინაიდან მედიკამენტები დამტკიცებულია მხოლოდ სამედიცინო მიზნებისთვის, აქტიური ნივთიერების შემცველი პროდუქტების გაყიდვა ვიაგრასა და სიალისში შემავალი ინგრედიენტები შეზღუდულია ლიცენზირებული ჯანდაცვის მეთვალყურეობის ქვეშ დანიშნულებით პროფესიონალები.
მამობრივი კომენტარისთვის მიმართა კომპანიებს და შპს MKS Enterprise-მა გამოაგზავნა პრესრელიზის გახსენების განცხადება, როგორც განცხადება ელექტრონული ფოსტით, განცხადება მათ ვებგვერდზეც გამოაქვეყნეს. ის ჯერ არ გამოქვეყნებულა FDA-ს ვებსაიტზე. Shopaax.com-ის გაწვევა გამოქვეყნდა FDA-ს ვებსაიტზე. თუ დანარჩენი სამი კომპანია გამოეხმაურება, ჩვენ განვაახლებთ ამ სტატიას მათი განცხადებებით.
რატომ შეიძლება იყოს არადეკლარირებული აქტიური მედიკამენტების შემცველი პროდუქტები სერიოზული საკითხი.
FDA გამაფრთხილებელ წერილში განმარტავს, რომ თაფლზე დაფუძნებული პროდუქტების გაყიდვა ხდება ადამიანებისთვის, როგორც სექსუალური გამაძლიერებელი წამლები - კარგი იქნება, თუ ისინი არ შეიცავენ სამედიცინო პრეტენზიებს და შეზღუდული იქნება მედიკამენტები.
„თაფლზე დაფუძნებული ასეთი დაბინძურებული პროდუქტები საშიშია, რადგან მომხმარებლებმა, სავარაუდოდ, არ იციან რა რისკები, რომლებიც დაკავშირებულია რეცეპტით გაცემული წამლის ფარულ ინგრედიენტებთან. ეს პროდუქტები და როგორ შეიძლება მათ ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან და დანამატებთან, რომლებიც მათ შეუძლიათ მიიღონ“, - თქვა FDA-ს ასოცირებულმა კომისარმა მარეგულირებელ საკითხებში ჯუდი მაკმეკინმა. ფარმ. დ.
კომისარმა განაგრძო: ”პროდუქტები, რომლებიც ბაზარზე გამოდის დაუდგენელი ინგრედიენტებით, შეიძლება იყოს საშიში და, ზოგიერთ შემთხვევაში, მომაკვდინებელი მომხმარებლებისთვის. ჩვენ მოვუწოდებთ მომხმარებლებს, იყვნენ ფხიზლად, როდესაც ყიდულობენ ონლაინ ან მაღაზიებში, რათა თავიდან აიცილონ ისეთი პროდუქტების შეძენა, რომლებიც საფრთხეს უქმნის მათ ჯანმრთელობას და სანაცვლოდ მოიძიონ FDA-ს მიერ დამტკიცებული ეფექტური მკურნალობა.
Მიხედვით IFL Science, ჯანმრთელობის რისკები, რომლებიც გამოწვეულია თქვენთვის აშკარად გამოწერილი მედიკამენტების მიღებით - ნებით თუ უნებლიეთ, რაც შეიძლება მოხდეს ამ დანამატების შემთხვევაში - შეიძლება საშიში იყოს.
„ვიაგრა მუშაობს ფერმენტის PDE5-ის მოქმედების ბლოკირებით“, - აღნიშნავს გამოცემა. PDE5-ის მუშაობის შეჩერება იწვევს სისხლძარღვების მოდუნებას, ზრდის სისხლის ნაკადს და ამცირებს არტერიულ წნევას. შედეგად, ამ ტიპის წამლები ემუქრება არტერიული წნევის დაქვეითების საშიშ დაბალ დონემდე.”
მედიკამენტები, როგორიცაა Viagra და Cialis ასევე "ურთიერთქმედება ნიტრატებთან, რომლებსაც ადამიანები ხანდახან იღებენ დიაბეტის, მაღალი წნევის, მაღალი ქოლესტერინის ან გულის დაავადებების დროს". IFL Science განმარტავს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული სამედიცინო პრობლემები.
რას ამბობს ეს შეტყობინება აშშ-ში დანამატების, საკვებისა და წამლების რეგულირების შესახებ.
FDA-ს აქვს წესები და მითითებები, რომლებიც კომპანიებმა უნდა დაიცვან პროდუქციის გაყიდვისას მომხმარებლებისთვის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად. საქმე იმაშია, რომ ეს წესები და გაიდლაინები განსხვავდება იმის მიხედვით, მიეკუთვნება თუ არა პროდუქტი ა საკვები, დანამატი, ან ნარკოტიკი.
ამ ოთხმა კომპანიამ თაფლზე დაფუძნებული სექსუალური გამაძლიერებელი პროდუქტების კატეგორიზაცია მოახდინა, როგორც „საკვები“ და არა „წამალი“, მიუხედავად იმისა, რომ შეიცავს ტადალაფილს ან სილდენაფილს. ამით მათ დაარღვიეს ფედერალური კანონი.
თითო FDAაქტიური ინგრედიენტების შემცველი პროდუქტები, რომლებიც კლასიფიცირდება როგორც წამალი, უნდა შემოწმდეს, რათა დაამტკიცოს პროდუქტის უსაფრთხოება. თუმცა, ეს იგივე არ არის დიეტური დანამატების შემთხვევაში - რომლებიც მონიტორინგს ახდენენ მხოლოდ მას შემდეგ, რაც პროდუქტი ბაზარზე მოხვდება.
„ზოგადად, FDA შემოიფარგლება ბაზრის შემდგომი აღსრულებით [დიეტური დანამატებისთვის]“, განმარტავს სააგენტო. ეს იმის გამო ხდება, რომ ნარკოტიკებისგან განსხვავებით, რომლებიც უნდა იყოს დადასტურებული უსაფრთხო და ეფექტური მათი დანიშნულებისამებრ გამოყენებამდე მარკეტინგამდე, არ არსებობს დებულებები კანონში, რომ FDA დაამტკიცოს დიეტური დანამატები უსაფრთხოებისთვის, სანამ ისინი მიაღწევენ მომხმარებელი."
კვების რეგულაციების თვალსაზრისით, არსებობს მკაცრი მითითებები დაიცავით წარმოება და ეტიკეტირება, მათ შორის, დარწმუნდით, რომ პროდუქტის ინგრედიენტები მითითებულია ეტიკეტზე - რაც არ იყო Viagra/Cialis-ის შემცველი ოთხი პროდუქტი.
რა მოდის შემდეგ FDA გაფრთხილების შემდეგ?
FDA-მ ოთხ კომპანიას, რომლებსაც გაეგზავნათ გამაფრთხილებელი წერილი, 15 სამუშაო დღე მისცა პასუხის გასაცემად და განემარტათ, თუ როგორ მიმართავენ. ეს საკითხები“ ან მიაწოდონ „მათი დასაბუთება და დამხმარე ინფორმაცია იმის შესახებ, თუ რატომ ფიქრობენ, რომ პროდუქტები არ არღვევს კანონი."
თუ ისინი ამას ვერ გააკეთებენ, მათ შეიძლება დაემუქროთ "სამართლებრივი ქმედება, მათ შორის პროდუქტის ჩამორთმევა და/ან აკრძალვა".
Shopaax.com-მა გამოაქვეყნა ნებაყოფლობითი გაწვევა მისი "Kingdom Honey Royal VIP" სილდენაფილის, ვიაგრას აქტიური ინგრედიენტის არადეკლარირებული არსებობის გამო. Shopaax.com-მა გამოაქვეყნა სრული გახსენების ინსტრუქციები — მათ შორის, რა უნდა გააკეთოთ, თუ მიიღეთ პროდუქტი ან საჭიროა პროდუქტის დაბრუნება თანხის სრული დაბრუნებისთვის.
MKS Enterprise LLC გაგზავნილი მამობრივი ელექტრონული ფოსტით პრესის განცხადების საშუალებით, რომ კომპანია იხსენებს მათ "Vital Royal Honey VIP Honey" პროდუქტს იმის გამო, რომ FDA-ს ლაბორატორიულმა ტესტებმა დაადგინა, რომ ის შეიცავს ტადალაფილს, Cialis-ის აქტიურ ინგრედიენტს. კომპანიაში ასევე აცხადებენ, რომ მათ „არ აქვთ მარაგი“. ვინც იყიდა პროდუქტი, შეუძლია დააბრუნოს იგი საკუთარ ვებსაიტზე, wholesealeonline1.com, თანხის დაბრუნებისთვის.
FDA სთხოვს მომხმარებლებს, რომლებიც იყენებენ ურეცეპტოდ გაცემულ პროდუქტებს, რომლებიც გაყიდულია სექსუალური გაძლიერებისთვის, ისაუბრონ თავიანთ ექიმებთან რაიმე ახალი პროდუქტის დაწყებამდე. „თუ მომხმარებელი ფიქრობს, რომ პროდუქტს შესაძლოა გამოეწვია რეაქცია ან ავადმყოფობა, მან დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს პროდუქტის გამოყენება და დაუკავშირდეს ჯანდაცვის პროვაიდერს“, - გვაფრთხილებს სააგენტო.
